毒理学动物试验按染毒期限可分为四种,即:急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验,后三种可统称为重复染毒毒性试验。 急性全身毒性 可用于评估在一个动物模型中24h内一次或多次接触医疗器械、材料和/或其浸提液潜在危害的影响,是毒性研究的第一步。要求采用啮齿类或非啮齿类两种动物。通常为小鼠或大鼠采用经口、吸入或经...
重复接触全身毒性(亚急性、亚慢性和慢性全身毒性) GB/T 16886.11 16775126210 DY号 总则 急性毒性与一次剂量(或限制性接触)的不良作用有关,但许多医疗器械更常见的人体接触方式是重复或持续接触形式。重复或持续接触可能会由于化学物在组织内的积聚或其他机制产生反应,长期试验(亚急性、亚慢性、慢性)对于鉴别此类作用是...
重复或持续接触可能会由于化学物在组织内的积聚或其他机制产生反应，长期试验(亚急性、亚慢性、慢性)对于鉴别此类作用是非常重要的。重复接触全身毒性试验可提供预期临床途径持续接触产生健康危害方面的信息，还可提供物质经预期临床接触途径毒性作用模式方面的信息。重复接触全身毒性试验可提供毒性作用、靶器官、可逆性或其他...
1.亚慢性全身毒性：反复或持续接触试验样品后在动物寿命周期的某一阶段发生的不良反应；亚慢性静脉研究一般规定接触时间为14d-28d。2.亚急性全身毒性：在24h-28d内多次或持续接触试验样品后发生的不良作用；亚急性静脉研究一般规定接触时间>24h，但<14d。累积给药后，动物表现出的毒性反应甚至引起死亡。该项研究一般与...
重复接触全身毒性(亚急性、亚慢性和慢性全身毒性) GB/T 16886.11 总则 急性毒性与一次剂量(或限制性接触)的不良作用有关,但许多医疗器械更常见的人体接触方式是重复或持续接触形式。重复或持续接触可能会由于化学物在组织内的积聚或其他机制产生反应,长期试验(亚急性、亚慢性、慢性)对于鉴别此类作用是非常重要的。重复...
亚急性全身毒性:在24h-28d内多次或持续接触试验样品后发生的不良作用;亚急性静脉研究一般规定接触时间>24h,但<14d。 亚慢性全身毒性:反复或持续接触试验样品后在动物寿命周期的某一阶段发生的不良反应;亚慢性静脉研究一般规定接触时间为14d-28d。 慢性全身毒性:在动物的主要寿命周期内反复或持续接触试验样品后发生的不良...
全身毒性是医疗器械使用中的一种潜在的不良反应,可由于器械或材料可沥滤物的吸收、分布和代谢到达不与之直接接触的人体部位而产生一般毒性作用,以及特异性靶器官和器官全身毒性作用。本简介只涉及一般全身毒性评价。,全身毒性试验-重复接触毒性(亚急性、亚慢性、慢性全
遗传毒性测试：使用细菌和小鼠淋巴瘤细胞等模型，评估医疗器械是否具有引起遗传突变的潜力。急性全身毒性测试：评估医疗器械及其成分在短期内通过注射等方式进入体内可能引起的全身性毒性。亚急性和亚慢性全身毒性测试：评估医疗器械在体内较长时间接触后的全身性影响。致癌性测试：评估医疗器械是否具有潜在的致癌风险。生殖...
1的要求，C类组织/骨植入医疗器械需要做亚急性和亚慢性全身毒性试验，现已有亚慢性全身毒性的报告，亚...
目的:本试验旨在通过在一定时期内(如28天或90天)将口腔医疗器械或医疗器械浸提液重复多次经口灌注动物体内,测定其对试验动物的影响,以判定其是否具有潜在的亚急性或亚慢性全身毒性作用。剂量选择应根据受试物的毒…