益阳市中心医院Ⅰ期临床研究中心即将开展一项“德度司他片在空腹条件下的人体生物等效性试验”,计划入组24例健康受试者。 该项目已获医院临床试验伦理委员会批准,现招募健康受试者,欢迎符合条件的受试者报名。 研究药物:德度司他片 德度司他是一种口服H...
康哲药业控股有限公司(“康哲药业”或“该集团”)欣然宣布,德昔度司他片(原名:德度司他片)(“德昔度司他片”或“产品”)新药上市许可申请(NDA)已于2024年4月22日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)受理。产品为一种创新型口服低氧...
康哲药业从Zydus Lifesciences公司引进的创新药德昔度司他片(原名:德度司他片)的上市申请获NMPA受理。该产品是一款低氧诱导因子-脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI),拟用于非透析的成人慢性肾脏病(CKD)患者的贫血治疗。在中国开展的III期临床结果显示,与安慰剂相比,德昔度司他片治疗患者第7-9周血红蛋白平均值相对于...
4月23日,康哲药业宣布,其创新药德昔度司他片(原名:德度司他片)的新药上市许可申请(NDA)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)受理。该产品为一种创新型口服低氧诱导因子-脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI),拟用于非透析的成人慢性肾脏病(CKD)患者的贫血治疗。 相关研究报告下载:慢性肾脏病治疗药物临床试验技术指导原则...
德度司他片在中国健康成年受试者中的生物等效性研究 申办单位信息 申请人联系人 申请人名称 联系人邮箱 联系人邮编 415500 联系人通讯地址 临床试验信息 试验目的 考察健康受试者在空腹条件下,单次口服1片由康哲(湖南)制药有限公司提供的德度司他片【研究制剂A,规格:25mg】与单次口服1片由康哲(湖南)制药有限公...
不久前,康哲药业创新药德度司他片IND申请获得中国药品监督管理局药品审评中心受理。德度司他片是一种口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂,拟用于治疗慢性肾病患者的贫血。 慢性肾病简介 在临床中,诊断为肾小球肾炎、肾盂肾炎、肾病综合征、隐匿性肾炎、红斑狼疮肾炎、过敏性紫癜肾炎、肾病综合征、高血压肾病、痛风肾...
2022年3月7日，康哲药业(00867.HK)合作伙伴Zydus Lifesciences Ltd.(前称Cadila Healthcare Ltd., "Zydus")宣布，OxemiaTM(德度司他片)新药上市申请(NDA)已获印度药品控制总署(DCGI)批准，成为印度同类首个口服治疗慢性肾病(CKD)贫血的药物。根据Zydus官方新闻稿："德度司他片是一种口服、小分子低氧诱导因子脯...
主要目的:根据血红蛋白(Hb)水平相对于基线的变化评估德度司他片治疗非透析慢性肾脏病贫血的疗效(评估时间: 第 7-9 周, 包括第 7 周、 第 8 周和第 9 周三个访视)。 次要目的:1) 评估德度司他片治疗非透析慢性肾脏病贫血的安全性和耐受性。 2) 研究德度司他片在非透析患者中的药代动力学特征。
1月12日，康哲药业控股有限公司(00867.HK)创新药德度司他片中国III期桥接试验完成首例受试者给药。这是继该产品在中国通过技术转移实现试验制剂本地化生产、获得1类新药临床批件、顺利完成I期药代动力学研究后的又一重大进展。该研究为随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期桥接试验，旨在根据血红蛋白(Hb)水平...
康哲药业创新药德度司他片(Desidustat Tablet)IND申请获得中国药品监督管理局药品审评中心受理。德度司他片为口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI),拟用于治疗慢性肾病(CKD)患者的贫血。 图片来源:CDE官网 德度司他片由本集团合作伙伴Cadila Healthcare Limited(“Zydus”)研发,且本集团拥有该产品在中国...