本指导原则是国家食品药品监督管理局2010年发布的《影像型超声诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则》的修订版。本次修订主要涉及以下内容:(一)按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号)的要求重新设置章节。(二)删除了与《医疗器械临床评价技术...
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的,随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将适时进行调整。 本指导原则是国家食品药品监督管理局 2010 年发布的《影像型超声诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则》的修订版。本...
不能正常工作(2)设备对外界的电磁辐射干扰屏蔽、滤波及接地技术不完善未规定设备的使用环境要求设备内部信号线与电源线的相互干扰引起其他设备不能正常工作4器械使用的危害(1)误操作未经培训的人员使用操作;使用程序过于复杂或使用说明书表达不当。被检查者不适、检查结果存在不确定性(2) 3、与消耗品、附件、其他...
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的,随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将适时进行调整。本指导原则是国家食品药品监督管理局2010年发布的《影像型超声诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则》的修订版。本次修订...
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则》(见附件),现予发布。 特此通告。 附件:影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则 食品药品监管总局
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则》《离心式血液成分分离设备技术审查指导原则》《影像型超声诊断设备(第三类)技术审查指导原则(2015年修订版)...
影像型超声诊断设备(第三类)产品注册技术审查 指导原则 一、前言 本指导原则旨在给出系统的、具有指导意义的指南性文件,用于指导企业规范产品的研究开发和注册申报,同时也用于指导监管部门对超声诊断设备申请注册材料的技术审评。 本指导原则系对影像型超声诊断设备的一般要求,申请人/制造商应依据具体产品的特性对注册申...
审查指导原则影像型超声诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则影像型超声诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则目录一、前言1二、适用范围1三、基本要求2(一)技术资料2(二)风险管理资料6(三)标准6(四)注册单元划分原则8(五)检测单找枷镁介闪亨矗羞擦晴途略唆计贤暇至思汇揉姻悠李疏透欠野污茶汹柞织...
摘要: 本指导原则适用于第三类影像型超声诊断设备的注册申报,包括二维灰阶成像系统(俗称“黑白超”)和彩色多普勒血流成像系统(俗称“彩超”),类别代号为6823;不包括血管内超声系统(IVUS)和眼科B超。其中,彩色多普勒 ...(三)临床评价资料 应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求提交临床评价资料。本部分给出...
影像型超声诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则 一、前言1 二、适用范围1 三、基本要求2 (一)技术资料2 (二)风险管理资料6 (三)标准6 (四)注册单元划分原则8 (五)检测单元划分原则9 (六)临床资料9 (七)说明书、标签和包装标识10 四、参考文献12 五、起草单位13 附录I产品风险管理要求14 附录II...