2021年11月，恩沃利单抗在中国获批上市，首个适应症是MSI-H或错配修复基因缺陷型dMMR成人晚期实体瘤。恩沃利单抗是全球首款皮下注射的PD-L1单抗。凭借剂型优势，在国内的PD-1江湖也算闯出了一条路，2023年其中国销售额为6.35亿元。恩沃利单抗在中国的权益由康宁杰瑞、思路迪医药、先声药业三家共享。据此前协议...
恩沃利单抗（研发代号：KN035）是康宁杰瑞目前唯一的商业化产品，2021年获国家药监局附条件上市批准。上市之时，恩沃利单抗是全球首个通过皮下注射给药的PD-1/ PD-L1（程序性死亡蛋白1/程序性死亡配体1）抗体，其独特的注射方式区别于当时已上市的其他PD-1/PD-L1产品，具有给药时间短、安全性良好等差异化优势。
2024年5月28日，康宁杰瑞宣布在未接受系统性治疗的不可切除局部晚期或转移性胰腺导管腺癌(PDAC)患者中，评估其自主研发的PD-L1/CTLA-4双特异性抗体KN046联合白蛋白紫杉醇及吉西他滨对比安慰剂联合白蛋白紫杉醇及吉西他滨的疗效及安全性的III期KN046-303研究已经达到预设的死亡事件数，总生存期(OS)结果未达到预设...
康宁杰瑞公告显示,KN035(恩沃利单抗)是重组人源化抗PD-L1单域抗体Fc融合蛋白,适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定性(MSI-H)/错配修复功能缺陷(dMMR)的成人晚期实体瘤患者的治疗,包括既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊利替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者,以及既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗...
PD-L1美国临床失败 康宁杰瑞出海遇阻 7月1日,美国制药公司TRACON宣布,将终止恩沃利单抗的进一步开发。恩沃利单抗联合伊匹木单抗,治疗既往化疗进展的晚期或转移性未分化多形性肉瘤或粘液纤维肉瘤患者试验未达到主要终点。数据显示,在82例可评估患者中,患者客观缓解率(O...
2024年5月28日,康宁杰瑞公司宣布,其研发的PD-L1和CTLA-4双重靶向抗体KN046,结合化疗作为一线治疗方案,针对晚期或转移性胰腺导管腺癌(PDAC)的三期临床试验KN046-303已经完成了预定的死亡事件统计。然而,该试验在总生存期(OS)方面并未达到预期...
康宁杰瑞PD-L1/CTLA-4双抗3期临床失败,股价大跌40%! 在2024年5月28日,康宁杰瑞公司公布了一项名为KN046-303的III期研究的结果。这项研究主要评估了针对未接受系统性治疗的不可切除局部晚期或转移性胰腺导管腺癌(PDAC)患者,其自主研发的PD-L1/CTLA-4双特异性抗体KN046联合白蛋白紫杉醇及吉西他滨与安慰剂联合...
KN052是康宁杰瑞自主研发的PD-L1/OX40双特异性抗体，能够同时识别PD-L1与OX40，可有效阻断PD-L1与PD-1的相互作用，并激活OX40信号通路。2022年2月，KN052的新药临床试验申请（IND）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，在中国开展Ⅰ期临床研究。关于康宁杰瑞 康宁杰瑞生物制药成立于2015年，公司以"让肿瘤成为...
KN046是康宁杰瑞自主研发的全球性首创PD-L1/CTLA-4双特异性抗体,同时靶向具有明显结构差异的PD-L1及CTLA-4,可改变肿瘤微环境的定位及減少脱靶毒性。 ( 来源: 康宁杰瑞官网 ) KN046在中国、美国和澳大利亚已开展覆盖NSCLC、三阴乳腺癌、食管鳞狀细胞癌、肝细胞癌、胰腺导管腺癌、胸腺癌等10余种肿瘤的近20项不同...
PD-L1“找朋友”、双抗KN046“搭台子”——创业13年，康宁杰瑞董事长徐霆的商业化蓝图 ■ 相关公司：康宁杰瑞制药（9966，HK）■ 核心竞争力：已构建出多个具有较高壁垒的技术平台，包括国内较为稀缺的基于Fc的异二聚体双特异性抗体研发平台CRIB、基于独有糖基化偶联的多种创新双抗衍生平台等，可利用这些自主...