药品上市许可持有人应当建立质量管理体系,对药品经营过程中药品的 、有效性和 负责。药品存在质量问题或者其他安全隐患的,药品上市许可持有人
根据《中华人民共和国药品管理法》第六条,国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。法规 药品上市许可持有人的身份法规 《中华人民共和国药品管理法》第三十条规定,药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或...
药品上市许可持有人在药品管理中扮演着至关重要的角色,他们不仅需要对药品的研制、生产、经营、使用全过程负责,还需要确保药品的安全性、有效性和质量可控性。针对用户提出的问题,即药品上市许可持有人应当建立什么体系配备专门人员独立负责药品质量管理,以下进行详细分析。法规 一、建立药品质量管理体系 依据《中华人民共和...
药品经营企业和药品生产企业应当建立药品质量管理体系。药品经营企业和药品生产企业应当建立药品质量管理体系。
生产企业在原厂址或异地()洁净厂房的,经所在地省级药品监督管理部门对其质量体系进行初审后,由国家药品监督管理局组织质量体系现场审查和产品抽样检测,合格后方能生产。 A、改址 B、新建 C、改建 D、扩建 点击查看答案 第5题 医疗器械再评价,是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价,并实施相应措施...
企业应该建立药品质量管理体系,应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的活动。A.正确B.错误的答案是什么.用刷刷题APP,拍照搜索答疑.刷刷题(shuashuati.com)是专业的大学职业搜题找答案,刷题练习的工具.一键将文档转化为在线题库手机
第五十七条()疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗全生命周期质量管理体系, 制定并实施疫苗上市后风险管理计划, 开展疫苗上市后研究, 对疫苗的安全性、 有效性和可及性进行进一步确证 点击查看答案 第2题 第五十七条()对批准疫苗注册申请时提出进一步研究要求的疫苗,疫苗上市许可持有人应当在规定期限内完成研究;逾期未...
MAH作为药品上市许可持有人,需要对药品整个生命周期全面承担责任,必须具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控体系和责任赔偿三大方面的能力。 我国当前药品生产许可证包括A、B、C、D证四种,其中A证代表自行生产的药品上市许可持有人,批准文号拥有者和生产企业相同;B证代表委托生产的药品上市许可持有...
百度试题 结果1 题目药品经营企业应当建立质量管理体系,对药品经营过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。( ) 相关知识点: 试题来源: 解析 错误 反馈 收藏