药品上市许可持有人应当建立质量管理体系,对药品经营过程中药品的 、有效性和 负责。药品存在质量问题或者其他安全隐患的,药品上市许可持有人
根据《中华人民共和国药品管理法》第六条,国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。法规 药品上市许可持有人的身份法规 《中华人民共和国药品管理法》第三十条规定,药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或...
药品上市许可持有人在药品管理中扮演着至关重要的角色,他们不仅需要对药品的研制、生产、经营、使用全过程负责,还需要确保药品的安全性、有效性和质量可控性。针对用户提出的问题,即药品上市许可持有人应当建立什么体系配备专门人员独立负责药品质量管理,以下进行详细分析。法规 一、建立药品质量管理体系 依据《中华人民共和...
药品经营企业和药品生产企业应当建立药品质量管理体系。药品经营企业和药品生产企业应当建立药品质量管理体系。
应当建立药品质量保证体系,配备专门人员独立负责药品质量管理,对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力() A.企业法人 B.生产负责人 C.质量负责人 D.药品上市许可持有人 点击查看答案 第4题 以下哪项不属于管理者代表应当履行的职责?() A.组织建立和实施与所...
经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备()等能力,履行药品上市许可持有人义务。 A.保障药品安全性 B.有效性和质量可控性的质量管理 C.风险防控 D.责任赔偿 点击查看答案 第7题 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具...
生产企业在原厂址或异地()洁净厂房的,经所在地省级药品监督管理部门对其质量体系进行初审后,由国家药品监督管理局组织质量体系现场审查和产品抽样检测,合格后方能生产。 A、改址 B、新建 C、改建 D、扩建 点击查看答案 第5题 医疗器械再评价,是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价,并实施相应措施...
MAH作为药品上市许可持有人,需要对药品整个生命周期全面承担责任,必须具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控体系和责任赔偿三大方面的能力。 我国当前药品生产许可证包括A、B、C、D证四种,其中A证代表自行生产的药品上市许可持有人,批准文号拥有者和生产企业相同;B证代表委托生产的药品上市许可持有...
医疗器械注册人经营其()的医疗器械,无需办理医疗器械经营许可,但应当符合《医疗器械监督管理条例》规定的经营条件。 A.注册B.采购C.备案D.进口 点击查看答案 单项选择题 按照国务院药品监督管理部门的规定,进行医疗器械临床评价时,已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械,应当开展()。 A.临床...
百度试题 结果1 题目药品经营企业应当建立质量管理体系,对药品经营过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。( ) 相关知识点: 试题来源: 解析 错误 反馈 收藏