为深化“放管服”改革,优化我省药品说明书和标签备案办事流程,进一步减轻企业负担,依照《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号,以下简称“24号令”)和国家药监局《关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告》(2019年第103号,以下简称“103...
一、根据103号公告,自2019年12月1日起,凡持有药品注册证书(药品批准文号)的企业或者药品研制机构为药品上市许可持有人(以下简称为“持有人”)。持有人应按照《药品管理法》第四十九条有关规定,在药品说明书或标签上注明持有人及其地址、生产企业及其地址等信息。 如持有人与药品生产企业为同一主体的,由持有人自行修...
各地级以上市市场监督管理局,各有关单位: 为深化“放管服”改革,优化我省药品说明书和标签备案办事流程,进一步减轻企业负担,依照《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号,以下简称“24号令”)和国家药监局《关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关...