首先来看QbD理念实践的先驱Roche/Genentech公司,他们在工艺表征的过程中,对于实际显著性的应用已经不局限于CPP的识别工作中,在缩小模型的确认方面也采用了实际显著性的范围来进行等价性检验。 在2016年发表的文献中,Roche/Genentech采用实际显著差...
首先来看QbD理念实践的先驱Roche/Genentech公司,他们在工艺表征的过程中,对于实际显著性的应用已经不局限于CPP的识别工作中,在缩小模型的确认方面也采用了实际显著性的范围来进行等价性检验。 在2016年发表的文献中,Roche/Genentech采用实际显著差异的理念(PSD, practically significant difference)对CPP进行识别,而表征PSD的...
首先来看QbD理念实践的先驱Roche/Genentech公司,他们在工艺表征的过程中,对于实际显著性的应用已经不局限于CPP的识别工作中,在缩小模型的确认方面也采用了实际显著性的范围来进行等价性检验。 在2016年发表的文献中,Roche/Genentech采用实际显著差异的理念(PSD, practically significant difference)对CPP进行识别,而表征PSD的...
工艺表征(PC, Process Characterization)作为实施QbD理念中的重要一环,其中最重要的步骤就是筛选出合适的CPP,并确定其范围。一般来说,CPP的识别及范围确定包括以下几步: 通过PC前的风险评估,识别出所有可能影响产品质量的高风险工艺参数; 确定这些高风险工艺参数的初步范围; 计划并执行一项表征研究,以调查这些初步范围...
首先来看QbD理念实践的先驱Roche/Genentech公司,他们在工艺表征的过程中,对于实际显著性的应用已经不局限于CPP的识别工作中,在缩小模型的确认方面也采用了实际显著性的范围来进行等价性检验。 在2016年发表的文献中,Roche/Genentech采用实际显著差异的理念(PSD, practically significant difference)对CPP进行识别,而表征PSD的...
首先来看QbD理念实践的先驱Roche/Genentech公司,他们在工艺表征的过程中,对于实际显著性的应用已经不局限于CPP的识别工作中,在缩小模型的确认方面也采用了实际显著性的范围来进行等价性检验。 在2016年发表的文献中,Roche/Genentech采用实际显著差异的理念(PSD, practically significant difference)对CPP进行识别,而表征PSD的...
工艺表征中CPP识别的进阶方法——实际显著性的应用FDA在2004年《Pharmaceutical cGMP for the 21st century-A Risk Based Approach》报告中正式提出QbD的概念,并被ICH纳入质量体系中。QbD以预先设定的目标产品质量特性作为研发的起点,在了解关键质量属性(CQA, Critical Quality Attribute)的基础上,通过实验设计的方法,识别...
首先来看QbD理念实践的先驱Roche/Genentech公司,他们在工艺表征的过程中,对于实际显著性的应用已经不局限于CPP的识别工作中,在缩小模型的确认方面也采用了实际显著性的范围来进行等价性检验。 在2016年发表的文献中,Roche/Genentech采用实际显著差异的理念(PSD, practically significant difference)对CPP进行识别,而表征PSD的...
首先来看QbD理念实践的先驱Roche/Genentech公司,他们在工艺表征的过程中,对于实际显著性的应用已经不局限于CPP的识别工作中,在缩小模型的确认方面也采用了实际显著性的范围来进行等价性检验。 在2016年发表的文献中,Roche/Genentech采用实际显著差异的理念(PSD, practically significant difference)对CPP进行识别,而表征PSD的...