附件1 :局部作用常见阴道制剂(阴道片、阴道栓)仿制药的评价技术要求(征求意见稿) 一、本技术要求仅针对新注册分类4及5.2类的局部作用、局部起效的阴道制剂(阴道片、阴道栓)。对施用于局部,发挥全身或系统性疗效的阴道制剂,应按相关适应症的技术要求予以评价,不在本技术要求范围之内。 二、申请人应全面了解已上市阴...
局部作用常见阴道制剂(阴道片、阴道栓)仿制药的 评价技术要求(征求意见稿) 一、本技术要求仅针对新注册分类4及5.2类的局部作用、局部起效的阴道制剂(阴道片、阴道栓)。对施用于局部,发挥全身或系统性疗效的阴道制剂,应按相关适应症的技术要求予以评价,不在本技术要求范围之内。 二、申请人应全面了解已上市阴道制剂...
局部作用常见阴道制剂(阴道片、阴道栓)仿制药的 评价技术要求(征求意见稿) 一、本技术要求仅针对新注册分类4及5.2类的局部作用、局部起效的阴道制剂(阴道片、阴道栓)。对施用于局部,发挥全身或系统性疗效的阴道制剂,应按相关适应症的技术...
阴道制剂是指阴道途径给药,通常发挥局部作用的制剂,阴道片、阴道栓为常见阴道制剂。2016年3月原国家食品药品监督管理总局在《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(2016年第51号)中明确提出,按新注册分类申报的注册分类4的仿制药应与原研药品的质量与疗效一致。 为落实该要求,保证患者用药安全有效,促进仿制药...