对预期用途、适应范围、适应症等概念的辨析与思考 下载积分: 499 内容提示: . 60中国医疗器械信息 | China Medical Device Information综述Review“适用范围”“适应症”“预期用途”是医疗器械的注册审评审批中经常使用到的三个名词术语,并且在临床使用方面有着不同的意义。目前无论我国还是国外主要医疗器械监管机构...
对预期用途、适应范围、适应症等概念的辨析与思考 星级: 4 页 浅析“适用范围”、“适应症”、“预期用途” 星级: 3 页 PPH适应症 滥用医疗器械 星级: 3 页 “记忆遗址”等概念的辨析与思考 星级: 7 页 医疗器械超范围使用的审评思考 星级: 2 页 植入性医疗器械预期用途的要求 星级: 1 页 对...
对预期用途、适应范围、适应症等概念的辨析与思考 贺伟罡;王泽华;刘柏东;姜琳琳;刘静静 【摘要】对医疗器械监管工作中常用术语"预期用途""适应症""适用范围"的概念进行了研究,调研国内外医疗器械监管机构特别是美国FDA的相关法规及指南,重点梳理分析了我国的监管现状,在借鉴国内外经验的基础上,结合部分医疗器械特点,...
对医疗器械监管工作中常用术语"预期用途""适应症""适用范围"的概念进行了研究,调研国内外医疗器械监管机构特别是美国FDA的相关法规及指南,重点梳理分析了我国的监管现状,在借鉴国内外经验的基础上,结合部分医疗器械特点,从各概念的定义、要素、层级架构和相互关系以及临床评价同品种判定等方面给出了相应建议.关键词:医疗...
【摘要】对医疗器械监管工作中常用术语"预期用途""适应症""适用范围"的概念进行了研究,调研国内外医疗器械监管机构特别是美国FDA的相关法规及指南,重点梳理分析了我国的监管现状,在借鉴国内外经验的基础上,结合部分医疗器械特点,从各概念的定义、要素、层级架构和相互关系以及临床评价同品种判定等方面给出了相应建议. ...