其中《体外诊断检验系统 性能评价方法 第6部分:定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性》为IVD试剂盒的通用标准,对于大多数的IVD试剂盒具有重要指导意义,获证及未获证的产品厂家都应该及时了解其内容和实施时间,以免影响其产品获证。 加上2022年7月1号NMPA发布的《体外诊断检验系统 性能评价方法 第3部分:检出限与定...
行业标准《定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性》由多家IVD企业参与起草 国家药监局发布行业标准《体外诊断检验系统 性能评价方法第6部分:定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性》YY/T 1789..6—2023,该标准于2024年1月15日实施! ...
国家药监局发布行业标准《体外诊断检验系统 性能评价方法第6部分:定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性》YY/T 1789..6—2023,该标准于2024年1月15日实施! 本标准由国家药品监督管理总局提出,由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)归口。 本文件起草单位:北京市医疗器械检验...
国家药监局发布行业标准《体外诊断检验系统 性能评价方法第6部分:定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性》YY/T 1789..6—2023,该标准于2024年1月15日实施! 本标准由国家药品监督管理总局提出,由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)归口。 本文件起草单位:北京市医疗器械检验研究院、...
国家药监局发布行业标准《体外诊断检验系统 性能评价方法第6部分:定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性》YY/T 1789..6—2023,该标准于2024年1月15日实施! 本标准由国家药品监督管理总局提出,由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)归口。
国家药监局发布行业标准《体外诊断检验系统 性能评价方法第6部分:定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性》YY/T 1789..6—2023,该标准于2024年1月15日实施! 本标准由国家药品监督管理总局提出,由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)归口。
《体外诊断检验系统性能评价方法第6部分:定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性》标准编制说明一、工作简况1、任务来源:本标准为全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。本标准任务来源为国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心
部分:定性试剂的精密度、诊断灵敏 度和特异性 In vitro diagnostic test systems—Performance evaluation method —Part6: Precision, diagnostic sensitivity and specificity of qualitative reagents (点击此处添加与国际标准一致性程度的标识) (征求意见稿) 在提交反馈意见时,请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附...
YY/T 1789.6-2023的发布历史信息,本文件规定了体外诊断检验系统定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性的性能评价方法。本文件适用于制造商对定性检验的体外诊断检验系统的精密度、诊断灵敏度和特异性评价。文件不适用于结果报告为半定量的体外诊断检验系统的性能评价。本文
中文名称:体外诊断检验系统 性能评价方法 第6部分:定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性 英文名称:中国标准分类(CCS): C30 国际标准分类(ICS): 11.100.10 发布日期: 2023-01-13 实施日期: 2024-01-15 页数: 15 标准状态: 现行 点击数: 0 更新日期: 2023-02-07 适用范围: 本文件规定了体外诊断检验系统...