设计确认、安装确认、运行确认、性能确认设计确认应当证明厂房设施设备的设计符合预定用途和要记录设施设备系统按照gmp要求进行设计的书面证据这些书面证据说明所设计的设施设备系统适合于目的用途并且所设计的设施设备系统组元和单元依据现行的工程理论与实践原则与考量和用户要求 设计确认、安装确认、运行确认、性能确认 设计...
性能确认(PQ):性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准。 本部分验证工作在安装和运行确认完成和批准之后进行。PQ文件描述证明设备系统在日常运行条件下和极端情况下都可以稳定地达到系统要求的程序。PQ文件应包括初步程序介绍、需要进行的性能测试详情、每一测试的验收标准。PQ还要求...
性能确认(PQ):性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准。 本部分验证工作在安装和运行确认完成和批准之后进行。PQ文件描述证明设备系统在日常运行条件下和极端情况下都可以稳定地达到系统要求的程序。PQ文件应包括初步程序介绍、需要进行的性能测试详情、每一测试的验收标准。PQ还要求...
百度试题 结果1 题目设备验证包括安装确认(IQ)、运行确认(OQ)和性能确认(PQ)阶段,由质量部审核、批准。相关知识点: 试题来源: 解析 设备验证包括安装确认(IQ)、运行确认(OQ)和性能确认(PQ)阶段,由质量部审核、批准。(√) 反馈 收藏
性能确认阶段划分 纯化水性能确认的典型阶段分为: 注:这个较长时间的周期可以考察以下内容的变化: 使用水量变化 原水质量变化 季节变化 环境温度的变化 一、先决条件确认 运行确认报告已经完成并审批。 运行确认时没有未关闭的偏差或存在的偏差不影响OQ的进行。
百度试题 结果1 题目分析仪器的确认是证明仪器的安装、运行和性能满足使用要求,通常包括设计确认、安装确认、___和性能确认.相关知识点: 试题来源: 解析 运行确认 反馈 收藏
1、IQ（Installation Qualification）安装确认 机组（含管路）、配套设施设备等全系统部件、参数确认，略。2、ＯQ（Operational Qualification）运行确认 净化空调系统运行确认侧重于运行后，洁净室各性能参数是否满足设计、使用、ＧＭＰ等相关要求；运行确认中第三方检测机构参与的洁净室检测项目主要包括：风速、风量／换气...
百度试题 结果1 题目验证有4大类:___。其中___是最全面、最复杂的一种验证,包括设计确认、安装确认、运行确认、性能确认及产品验证5个阶段。相关知识点: 试题来源: 解析 前验证、同步验证、回顾性验证和再验证 前验证 反馈 收藏
百度试题 题目确认按实施阶段的不同,可分为设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。 A.正确B.错误相关知识点: 试题来源: 解析 A 反馈 收藏
设备验证通常由预确认、安装确认、运行确认和性能确认组成。本节主要介绍的是非无菌生产用制药设备的安装确认和运行确认,即单个设备确认的一般做法,如压片机、混合机、装囊机、灌封机等;也包括由独立设备组成的包装流水线的确认,它也是通过单台设备的确认来完成...