孙志刚告诉时代财经，彼时，美国FDA针对Rykindo微球制备工艺及药学研究方面也提出诸多质疑，例如原辅料及产品的关键质量属性控制、临床批和注册批的质量比较、商业化生产的能力，以及无菌保证等，通过对这些情况的把控确保其能达到真正的商业化落地，以及商品化规模生产的批间一致性。在成功出海之前，2021年1月，注射用
回复@烟蒂投资: 孙志刚博士:围绕CNS治疗领域,绿叶制药深入调查全球主要用药市场,并针对各医药市场形成具备差异化优势的出海梯队产品组合。 未来三年,对于美国医药市场,集团会大力推进RYKINDO®在美的商业化进展,此外棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液也在FDA处于NDA阶段,有望提前至今年在美获批上市,与RYKINDO®形成具有明显...
曾在多个跨国公司负责法规工作,有“FDA与工业界的跨界法规专家”之称的杜新博士是同写意第59期和76期新药中美双报活动的报告人。 孙志刚 新近加盟绿叶制药任集团质量和监管事务高级副总裁。 这位前 FDA 药品质量办公室(OPQ)的工艺设施办公室(OPF)工艺评...
“‘出海’是一趟漫长的旅程,与美国FDA沟通是极具挑战的,哪怕已经到了获批的前夜,我们也不敢放松。”在2023深圳国际生物医药产业创新发展大会上,绿叶制药集团研发国际高级副总裁孙志刚在接受时代财经独家专访时如是说。 2023年1月15日,绿叶制药(02186.HK)宣布,其自主研发的注射用利培酮缓释微球(LY03004,商品名:Ryki...
“‘出海’是一趟漫长的旅程,与美国FDA沟通是极具挑战的,哪怕已经到了获批的前夜,我们也不敢放松。”在2023深圳国际生物医药产业创新发展大会上,绿叶制药集团研发国际高级副总裁孙志刚在接受时代财经独家专访时如是说。 2023年1月15日,绿叶制药(02186.HK)宣布,其自主研发的注射用利培酮缓释微球(LY03004,商品名:Ryki...
“‘出海’是一趟漫长的旅程,与美国FDA沟通是极具挑战的,哪怕已经到了获批的前夜,我们也不敢放松。”在2023深圳国际生物医药产业创新发展大会上,绿叶制药集团研发国际高级副总裁孙志刚在接受时代财经独家专访时如是说。 2023年1月15日,绿叶制药(02186.HK)宣布,其自主研发的注射用利培酮缓释微球(LY03004,商品名:Ryki...
“‘出海’是一趟漫长的旅程,与美国FDA沟通是极具挑战的,哪怕已经到了获批的前夜,我们也不敢放松。”在2023深圳国际生物医药产业创新发展大会上,绿叶制药集团研发国际高级副总裁孙志刚在接受时代财经独家专访时如是说。 2023年1月15日,绿叶制药(02186.HK)宣布,其自主研发的注射用利培酮缓释微球(LY03004,商品名:Ryki...
在2023深圳国际生物医药产业创新发展大会上,绿叶制药集团研发国际高级副总裁孙志刚在接受时代财经独家专访时如是说。 2023年1月15日,绿叶制药宣布,其自主研发的注射用利培酮缓释微球获得美国食品药品监督管理局批准上市,用于治疗精神分裂症成人患者,以及作为单药或作为锂盐或丙戊酸盐的辅助疗法用于双相障碍I型成人患者的...