头孢菌素有关物质研究-抗生素质量控制 作者 蒋煜 马磊张哲峰张星一 部门 正文内容 审评三部 蒋煜 马磊张哲峰张星一 摘要:有关物质是药物质量控制的重要项目。与发达国家相比,国内申请人对头孢菌素有关物质的研究显得比较薄弱。本文对该类抗生素有关物质的产生途径和结构进行了分析,以期引起申请人注意,并进一步重视对该...
关键词:头孢菌素有关物质质量控制一、概述-内酰胺抗生素为一类结构中含四元环内酰胺的抗生素,从结构上进行分类,主要包括青霉素类、头孢类等典型的-内酰胺和非典型内酰胺如青霉烯、氧头孢、碳头孢、单环内酰胺等。其中,头孢菌素是该类抗生素中最大的一个分支。自1964年,美国E.Lilly开发成功头孢噻吩以来,四十年间,...
与目前的临床应用量相比,以及与某些医药研发发达国家相比,目前国内申请人对于头孢菌素的质量研究,特别是有关物质研究,尚存在一定差距。以纳入中国药典的头孢呋辛钠为例,国外对有关物质研究过程非常细致,并且在质量标准中对已知杂质FMA-HACA、反式-CURO、FMA-HACA内酯,以及未明确结构的杂质1、杂质2分别进行了单独控制,...