境外发生的不良反应,无论是非预期的还是严重的,均需要报告。 非预期的不良反应,由于其不在事先预料的范畴内,可能提示药物存在新的潜在风险,所以需要报告,以便对药物的安全性进行更全面的评估。 严重的不良反应,通常会对患者的健康造成显著影响,甚至危及生命,必须进行报告,以引起重视并采取相应措施。 综上,境外发生...
在境外发生的不良反应中,需要报告的是那些严重、非预期且与药物或医疗器械使用直接相关的反应。这不仅关乎患者的健康安全,也是国际医疗监管合规的重要一环。 写作建议 通顺度: 确保文本结构清晰,逻辑顺序合理,可以先介绍需要报告的不良反应类型,再解释原因和具体报告要求。 使用简洁明了的句子,避免复杂的长句和难懂的术...
A.国产药品在境外发生的严重药品不良反应无需按照此要求报告 B.文献中报道的有关信息无需按照此要求报告 C.药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》,自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心 D.药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》,自获知之日起15日内报送国家药品...
C.应报告所有的药品不良反应 D.只需报告境外发生的严重药品不良反应 点击查看答案 第5题 申办者应当向所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员、药品监督管理部门和卫生健康主管部门快速报告()。 A.不良事件 B.不良反应 C.严重不良事件 D.可疑且非预期严重不良反应 点击查看答案 第6题 申办者应当将...