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在受试者发生紧急危害时+在未获得伦理委员会同意的情况下+研究者不得+修改或者偏离试验方案
在受试者发生紧急危害时+在未获得伦理委员会同意的情况下+研究者不得+修改或者偏离试验方案
2024-12-04 06:22:24
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在受试者发生紧急危害时在未获得伦理委员会同意的情况下研究者不得修改或者偏离试验方案
申办者应当向研究者、临床试验机构和伦理委员会及时通知在临床试验中发现的
伦理委员会应要求申办者和/或研究者就修正案审查提交相关信息 包括 但不限于
伦理审查委员会应当按照研究者提交的相关报告进行跟踪审查。跟踪审查不包括
研究者/申办者提前终止或者暂停临床试验 应当及时向医学伦理委员会提交 报告
申办者应当向所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员快速报告
伦理委员会应要求申办者和/或研究者就修正案审查提交相关信息
伦理委员会有权暂停、终止未按照相关要求实施 或者受试者出现非预期严重损害的临床试验
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