国际制药工程协会(ISPE)制药工程基本指南——水和蒸汽系统 1、 引言 1•1 背景 制药工业用的水和蒸汽系统的设计、建造和验证 调试和确认 是建造者、工程专业人员和设备供应商的关键机会。为此 要求水和蒸汽系统符合现行的GMP 规定 同时应符合其他一切管理法律、法规和规定。 由于对管理要求的不同解释和过分保守的...
ISPE(国际制药工程协会)新药转移技术指南(中文版)--第3页 3.3风险识别,组织风险评估,建立技术转移计划 3.3.1风险识别 3.3.2风险分析和评价21 3.3.3技术转移计划 3.4技术转移的执行24 3.5工艺(方法)验证26 3.6转移终结和回顾27 3.6.1技术转移过度计划发出部门的脱离27 ...
1、国际制药工程协会(ISPE)制药工程基本指南一一水和蒸汽系统1、引言11背景制药工业用的水和蒸汽系统的设计、建造和验证(调试和确认)是建造者、工程专业人员和设备供应商的关键机会。为此,要求水和蒸汽系统符合现行的GMP规定,同时应符合其他一切管理法律、法规和规定。由于对管理要求的不同解释和过分保守的设计方法,...
国际制药工程协会 (ISPE) 制药工程根本指南水和蒸汽系统 收藏 分享 下载 举报 用客户端打开
ISPE网址为:国际制药工程协会(ISPE)制药工程基本指南——水和蒸汽系统(一) (1) 国际制药工程协会(ISPE)制药工程基本指南——水和蒸汽系统(二) (4) 国际制药工程协会(ISPE)制药工程基本指南——水和蒸汽系统(三)之水方案和系统计划 (13) 国际制药工程协会(ISPE)制药工程基本指南——水和之蒸汽系统(四)之预处理...
1、国际制药工程协会(ISPE)制药工程基本指南目录TOC o 1-5 h z HYPERLINK l bookmark4 o Current Document ISPE简介1 HYPERLINK l bookmark6 o Current Document 国际制药工程协会(ISPE)制药工程基本指南水和蒸汽系统(一)3 HYPERLINK l bookmark0 o Current Document 国际制药工程协会(ISPE)制药工程基本指南水和...
31 国际制药工程协会(ISPE)制药工程基本指南——水和蒸汽系统(六)之最后处理方案: 注射用 ... 45 国际制药工程协会(ISPE)制药工程基本指南——水和之蒸汽系统(七)之制药用蒸汽 ... 55 国际制药工程协会(ISPE)制药工程基本指南——水和蒸汽系统(八)之贮存和分配系统 ... 70 国际制药工程协会(ISPE)制药工程基...
1?3制药水系统的一些适用fda现行规程和指南食品药品和化妆品条例美国药典xxiv21cfr211高纯化水系统检验的fda指南1?4基本概念本指南中阐述的基本概念有a定义所需水的质量和配置供水系统的方法b临界工艺参数c工程质量管理规范gepd设计方案a定义所需水的质量和配置供水系统的方法从管理以及技术和财务观点看新的制药用水...
(ISPE)制药工程基本指南——水和之蒸汽系统( 四)之预处理方案 23 国际制药工程协会(ISPE)制药工程基本指南——水和蒸汽系统(五)之最后处理方案:非制药 33 国际制药工程协会(ISPE)制药工程基本指南—水和蒸汽系统(六)之最后处理方案:注射用水 47 国际制药工程协会(ISPE)制药工程基本指南——水和之蒸汽系统(七)...
新药技术转移指南第二版byispe2014中文翻译第1页共43页引言511背景和目的512第二版的理论依据5121产品生命周期6122产品质量目标6123控制策略6124质量风险管理7125沟通渠道713范围714关键术语815短缺药物的技术转移82技术转移计划以及成功标准921简介922技术转移计划923技术转移成功标准123技术转移时期1431建立转移团队和制定章程...