国家食品药品监督管理总局关于 生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告 (2015 年第 71 号) 2015 年 10 月 12 日 在《医疗器械生产质量管理规范》实施工作中,为了进一步规范一次性使用无菌注、输器具产品生产行为,现就有关事项通知如下: 一、一次性使用无菌注、输器具产品生产企业生产产品的全部注、挤、...
一、一次性使用无菌注、输器具产品生产企业生产产品的全部注、挤、吹塑件均应在本厂区内生产;重要零、组件应在本厂区100,000级洁净区内生产(自制或外购的产品单包装袋在300,000级洁净区内生产),其中与药(血)液直接接触的零、组件和保护套的生产、末道清洗、装配、初包装等工序,必须在本厂区同一建筑体的100,000...
在《医疗器械生产质量管理规范》实施工作中,为了进一步规范一次性使用无菌注、输器具产品生产行为,现就有关事项通知如下: 一、一次性使用无菌注、输器具产品生产企业生产产品的全部注、挤、吹塑件均应在本厂区内生产;重要零、组件应在本厂区100,000级洁净区内生产(自制或外购的产品单包装袋在300,000级洁净区内生产)...
在《医疗器械生产质量管理规范》实施工作中,为了进一步规范一次性使用无菌注、输器具产品生产行为,现就有关事项通知如下: 一、一次性使用无菌注、输器具产品生产企业生产产品的全部注、挤、吹塑件均应在本厂区内生产;重要零、组件应在本厂区100,000级洁净区内生产(自制或外购的产品单包装袋在300,000级洁净区内生产)...
邮箱:consultant@hlongmed.com 网址:www.hlongmed.com1国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告(2015 年第 71 号)2015 年 10 月 12 日 发布在《医疗器械生产质量管理规范》实施工作中,为了进一步规范一次性使用无菌注、输器具产品生产行为,现就有关事项通知如下:一、一次性...
官网政策原文 | 国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告(2015年第71号) 在《医疗器械生产质量管理规范》实施工作中,为了进一步规范一次性使用无菌注、输器具产品生产行为,现就有关事项通知如下:
二、包含有一次性使用无菌注、输器具产品的组合包类产品,如其配套用一次性使用无菌注、输器具产品外购,必须是持有相关医疗器械生产许可证和产品注册证企业的产品。 特此通告。 食品药品监管总局 2015年10月12日
富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告(2015年第71号)》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品。结构组成:产品由大注射器和小注射器嵌套组成。大注射器由顶帽、外管1、芯杆1组成;小注射器由外管2、芯杆2、活塞2组成;芯杆1...
二、包含有一次性使用无菌注、输器具产品的组合包类产品,如其配套用一次性使用无菌注、输器具产品外购,必须是持有相关医疗器械生产许可证和产品注册证企业的产品。 特此通告。 食品药品监管总局 2015年10月12日 文章来源|深圳市医疗器械行业协会 主编|赵清 ...