药物研发临床试验的设计基于临床试验目的而定。根据治疗NASH药物靶点不同,制定临床试验方案。 1.受试者 NASH诊断:尽管肝组织学检查存在有创性、取样和评价误差等局限性,但仍然是目前NASH诊断的“金标准”。在NASH 药物研发中,肝组织病...
当地时间3月14日,FDA批准了全国首个治疗成人非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的药物Rezdiffra,用于中度至重度肝纤维化的患者。 NASH是非酒精性脂肪肝疾病进展的结果,随着时间的推移,肝脏炎症会导致肝纤维化和肝功能障碍。Rezdiffra是甲状腺激素受体的部分激活剂,在肝脏中激活该受体可减少肝脏脂肪积累。 Rezdiffra的安全性和...
口服药物复方制剂研发指导原则 2023/8/2 47 2023 年第 46 号 抗体偶联药物非临床研究技术指导原则 2023/9/27 48 2023 年第 47 号 延缓慢性肾脏病进 211、展的药物临床试验技术指导原则 2023/9/28 49 2023 年第 48 号 狼疮肾炎治疗药物临床试验技术指导原则 2023/9/28 50 2023 年第 49 号 多发性硬化...
美国东部时间6月22日下午,Intercept宣布,FDA已经对该公司用于治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)引起的肝硬化前纤维化的奥贝胆酸(OCA)新药申请发出了完全回应函(CRL)。 FDA在CRL中表示,经审查确定,奥贝胆酸不能以目前的形式获得批准。根据CRL的内容,在NASH中重新提交OCA的NDA至少需要成功完成REGENERATE研究的长期结果阶段。...
2024年3月12日,复宏汉霖(2696.HK)宣布,公司自主开发的创新型抗GARP/TGF-β1单抗HLX6018的临床试验申请已经获得国家药品监督管理局批准,用于特发性肺纤维化(idiopathic pulmonary fibrosis,IPF)的治疗。HLX6018为复宏汉霖在慢性炎症性疾病领域布局的首款创新产品。目前,全球范围内尚无同靶点产品获批上市。
非酒精性脂肪性肝炎治疗药物临床试验 技术指导原则(试行) 一、适用范围 本指导原则由药品监督管理部门与临床研究者共同讨论制定,为非酒精性脂肪性肝炎(Nonalcoholic Steatohepatitis,NASH)治疗药物的研发提供技术建议。本指导原则只针对NASH伴有显著肝纤维化(F2~F4)(包括代偿期肝硬化)的成人患者,不涉及失代偿期肝硬化或...