为做好《规范》实施工作，现将有关事项通告如下：一、做好新旧制度文件衔接工作自2022年5月1日起，尚未通过伦理审查的医疗器械临床试验项目，应当按照《规范》进行调整后开展临床试验；对于已经通过首次伦理审查的项目，可以按照原相关文件要求开展工作。二、 同步执行相关范本要求为配合《规范》实施，进一步指导临床试验...
《医疗器械临床试验质量管理规范》(2022年第28号)(以下简称《规范》)已经发布,自2022年5月1日起施行。为做好《规范》实施工作,现将有关事项通告如下: 一、做好新旧制度文件衔接工作 自2022年5月1日起,尚未通过伦理审查的医疗器械临床...
为做好《规范》实施工作,现将有关事项通告如下: 一、做好新旧制度文件衔接工作 自2022年5月1日起,尚未通过伦理审查的医疗器械临床试验项目,应当按照《规范》进行调整后开展临床试验;对于已经通过首次伦理审查的项目,可以按照原相关文件要求开展工作。 二、 同步执行相关范本要求 为配合...
月1日起施行。为做好《规范》实施工作,现将有关事项通告如下: 一、做好新旧制度文件衔接工作 自2022年5月1日起,尚未通过伦理审查的医疗器械临床试验项目,应当按照《规范》进行调整后开展 临床试验;对于已经通过首次伦理审查的项目,可以按照原相关文件要求开展工作。 二、 同步执行相关范本要求 为配合《规范》实施,...
为做好《规范》实施工作,现将有关事项通告如下: 一、做好新旧制度文件衔接工作 自 2022 年 5 月 1 日起,尚未通过伦理审查的医疗器械临床试验项目,应当按照《规范》进行调整后开展临床试验;对于已经通过首次伦理审查的项目,可以按照原相关文件要求开展工作。 二、 同步执行相关范本要求 为配合《规范》实施,进一步...
《医疗器械临床试验质量管理规范》(2022年第28号)(以下简称《规范》)已经发布,自2022年5月1日起施行。为做好《规范》实施工作,现将有关事项通告如下: 一、做好新旧制度文件衔接工作 自2022年5月1日起,尚未通过伦理审查的医疗器械临床试验项目,应当按照《规范》进行调整后开展临床试验;对于已经通过首次伦理审查的项...
国家药监局关于实施《医疗器械临床试验质量管理规范》有关事项的通告(2022年第21号) 一、做好新旧制度文件衔接工作 自2022年5月1日起,尚未通过伦理审查的医疗器械临床试验项目,应当按照《规范》进行调整后开展临床试验;对于已经通过首次伦理审查的项目,可以按照原相关文件要求开展工作。
自2022年5月1日起,尚未通过伦理审查的医疗器械临床试验项目,应当按照《规范》进行调整后开展临床试验;对于已经通过首次伦理审查的项目,可以按照原相关文件要求开展工作。 二、 同步执行相关范本要求 为配合《规范》实施,进一步指导临床试验开展,配套发布《医疗器械临床试验方案范本》《医疗器械临床...
国家药监局关于实施《医疗器械临床试验质量管理规范》有关事项的通告(2022年第21号) 《医疗器械临床试验质量管理规范》(2022年第28号)(以下简称《规范》)已经发布,自2022年5月1日起施行。为做好《规范》实施工作,现将有关事项通告如下:一、做好新旧制度文件衔接工作自2022年5月1日起,尚未通过伦理审查的医疗器械...
《医疗器械临床试验质量管理规范》(2022年第28号)(以下简称《规范》)已经发布,自2022年5月1日起施行。为做好《规范》实施工作,现将有关事项通告如下: 一、做好新旧制度文件衔接工作 自2022年5月1日起,尚未通过伦理审查的医疗器械临床试验项目,应当按照《规范》进行调整后开展临床试验;对于已经通过首次伦理审查的项...