此次获批是吡咯烷在国内乳腺癌领域的第二次适应症,也是吡咯烷在早期或局部晚期乳腺癌领域的首次适应症它是基于随机,双盲,安慰剂对照,多中心III期临床研究的阳性结果的有条件批准,以评估吡咯烷联合曲妥珠单抗加多西环素在HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌中的疗效和安全性 乳腺癌严重威胁女性健康,迫切需要更多的治疗方法。