2020年，吡咯替尼凭借两项重要III期研究（PHENIX、PHOEBE）结果获得国家药监局完全批准上市，联合卡培他滨用于HER2阳性、接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者的治疗。2022年，吡咯替尼获批第二个适应症，与曲妥珠单抗和多西他赛联合，用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。多年来，恒瑞医药深刻关注中国...
科技日报北京8月16日电 （记者付丽丽）16日，记者从国家药品监督管理局获悉，该局于近日有条件批准治疗复发或转移性乳腺癌新药马来酸吡咯替尼片(艾瑞妮)上市。马来酸吡咯替尼片属于我国自主研发的创新药，通过优先审评审批程序获准上市。据介绍，马来酸吡咯替尼是不可逆性人表皮生长因子受体2（HER2）、表皮生长因子受...
此次获批是吡咯替尼在国内乳腺癌领域获批的第二个适应症，也是吡咯替尼在早期或局部晚期乳腺癌领域获批的第一个适应症，是基于一项评估吡咯替尼联合曲妥珠单抗加多西他赛在her2阳性的早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心iii期临床研究（hr-bltn-iii-neobc）的积极结果获得...
马来酸吡咯替尼片（商品名：艾瑞妮）于2018年8月获国家药监局有条件批准上市，并于2020年7月获得完全批准。获批适应症为联合卡培他滨用于表皮生长因子受体2（HER2）阳性、接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者的治疗。吡咯替尼是一种小分子、不可逆、泛ErbB 受体酪氨酸激酶抑制剂。目前国内外已上市用于乳腺癌...
新华社北京８月１６日电（记者赵文君）记者１６日从国家药监局获悉，治疗复发或转移性乳腺癌新药马来酸吡咯替尼片（艾瑞妮）近日通过优先审评审批程序获准上市，这是我国自主研发的创新药。乳腺癌是全球女性癌症中发病率较高的恶性肿瘤。马来酸吡咯替尼片为复发或转移性乳腺癌患者提供了新的治疗手段。（完）
2022年5月，吡咯替尼获批第二个适应症，与曲妥珠单抗和多西他赛联合，用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。关于恒瑞医药乳腺癌布局 除吡咯替尼外，恒瑞医药在乳腺癌领域广泛布局，持续强化其在乳腺癌领域的探索。达尔西利是恒瑞医药自主研发的1类新药，也是我国首个新型高选择性CDK4/6抑制剂，于2021年12...
今日(8 月 14 日),恒瑞医药1 类新药「马来酸吡咯替尼片」在国内的上市申请审批状态变更为「审批完毕-待制证」。知情人士向 Insight 数据库透露,吡咯替尼片已获得 CFDA 批准上市。 十分出色的临床数据 马来酸吡咯替尼是一种口服的表皮生长因子受体(EGFR)和人表皮生...
2018年8月14日,江苏恒瑞医药宣布,国家药品监督管理总局正式批准,其自主研发的1.1类新药,泛-ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂,吡咯替尼,用于人表皮生长因子受体 2(HER2)阳性的晚期乳腺癌治疗。 这是继艾瑞昔布和阿帕替尼之后,恒瑞医药第三个化药创新药。 恒瑞的马来酸吡咯替尼,于2011年5月申报临床,2012年5月获批临床,...
2023年4月20日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，恒瑞医药的马来酸吡咯替尼片一项新适应症上市申请获得批准。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示，此次该产品获批用于治疗表皮生长因子受体2（HER2）阳性、晚期阶段未接受过抗HER2治疗的复发或转移性乳腺癌患者，即一线治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌患者...
6月2日，药监局官网显示，马来酸吡咯替尼片新适应症获批上市，联合曲妥珠单抗及多西他赛，适用于治疗表皮生长因子受体2（HER2）阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗，为乳腺癌患者提供了一种新型的新辅助治疗方案。 吡咯替尼是一款不可逆性HER2/EGFR双靶点的酪氨酸激酶抑制剂，由恒瑞自主研发。2018年8月3日，...