此次获批是吡咯替尼在国内乳腺癌领域获批的第二个适应症，也是吡咯替尼在早期或局部晚期乳腺癌领域获批的第一个适应症，是基于一项评估吡咯替尼联合曲妥珠单抗加多西他赛在her2阳性的早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心iii期临床研究（hr-bltn-iii-neobc）的积极结果获得...
恒瑞医药在近日宣布,其1类新药吡咯替尼乳腺癌新辅助适应症已获得国家药品监督管理局的批准上市。这是恒瑞医药自2018年获批上市以来的第3个适应症。 吡咯替尼是一种经过针对EGFR和HER2靶向设计的口服小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂。已在2010年获批治疗转移性乳腺癌。此次新获得的适应症是乳腺癌新辅助治疗,也就是在手...
6月2日，药监局官网显示，马来酸吡咯替尼片新适应症获批上市，联合曲妥珠单抗及多西他赛，适用于治疗表皮生长因子受体2（HER2）阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗，为乳腺癌患者提供了一种新型的新辅助治疗方案。 吡咯替尼是一款不可逆性HER2/EGFR双靶点的酪氨酸激酶抑制剂，由恒瑞自主研发。2018年8月3日，...
6月 2 日,中国国家食品药品监督管理局(NMPA)最新批件显示,吡咯替尼新适应症获批上市。可用于联合曲妥珠单抗用于治疗表皮生长因子受体 2(HER2)阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。 新辅助治疗是针对早期或局部晚期乳腺癌的术前治疗,长期以来被用于缩小肿瘤...
吡咯替尼新辅助获批,创新药逐渐进入收获期 恒瑞医药(600276) 事件 6月6日,恒瑞医药发布公告,公司马来酸吡咯替尼片获批与曲妥珠单抗和多西他赛联合,用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。同日,公司拟与控股子公司盛迪投资、恒瑞集团共同发起设立上海盛迪生物医药私募投资基金合伙企业。
6月 2 日,NMPA 最新批件显示,恒瑞医药「吡咯替尼」新适应症获批上市,联合曲妥珠单抗及多西他赛,适用于治疗表皮生长因子受体 2(HER2)阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。此前在 2021 年 9 月,吡咯替尼这项适应症以「符合附条件批准」被纳入优先审评名单之中。 点此回顾受理号详情 ...
2022年6月2日,国家药监局官网显示,恒瑞医药自主研发的马来酸吡咯替尼片新适应症获批上市,联合曲妥珠单抗及多西他赛,适用于治疗表皮生长因子受体2(HER2)阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗,为乳腺癌患者提供了一种新型的新辅助治疗方案。吡咯替尼是一款不可逆性HER2/EGFR双靶点的酪氨酸激酶抑制剂。(动脉网) ...
国金证券06月07日发布研报称,维持恒瑞医药(600276.SH,最新价:31.54元)买入评级。评级理由主要包括:1)吡咯替尼是首个国产HER2/3/4药物;2)新辅助获批有助于用药前移;3)提升公司资本运作能力,深化产业布局;4)大力推进科技创新和国际化战略,下半年有望迎来业绩拐点。风险提示:竞争加剧导致销售不及预期风险,集采及医...
吡咯替尼新辅助获批,创新药逐渐进入收获期 点此全屏打开 report_b47ee1c87c5f0fb8f660d738efee02c0.pdf 文件大小:1.1M 本文来自新知号自媒体,不代表商业新知观点和立场。 若有侵权嫌疑,请联系商业新知平台管理员。 联系方式:system@shangyexinzhi.com
此次获批是吡咯替尼在国内乳腺癌领域获批的第二个适应症，也是吡咯替尼在早期或局部晚期乳腺癌领域获批的第一个适应症，是基于一项评估吡咯替尼联合曲妥珠单抗加多西他赛在HER2阳性的早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究（HR-BLTN-III-NeoBC）的积极结果获得...