一-YY/T0127.18《口腔阪疗苦苦械生物学评价斧,18部分牙本质屏降细lJJ包番。|韭试验L 一-YY/T0127.19《口舵|突疗器械生物学评价斧,19部分币.~.性和IIf.俊险金身毒性试验:恼人 途径队 本文件代豁YY/T0127.4-2009《口腔阪疗苦苦械生物学:评价第2单元:试验方法骨埋恼试验》, ...
第4部分:骨植入试验 Part4:Boneimplanttest 2023-11-22发布 国家药品监督管理局发布 前言 起草。 ——YY/T0127.1《口腔材料生物试验方法溶血试验》; ——YY/T0127.3《口腔医疗器械生物学评价第3部分:根管内应用试验》; 第2单元:试验方法骨埋植试验》; ...
口腔医疗器械生物学评价第4部分：骨植入试验 1 范围 本文件规定了口腔医疗器械的骨植入试验方法。本文件适用于评价组织对拟长期或持久与口腔骨组织接触的口腔医疗器械的生物学反应。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本...
CCS C 33中华人民共和国医药行业标准YYT 0127.42023 代替YYT0127.42009口腔医疗器械生物学评价 第4部分:骨植入试验Biologicalevaluationofmedicaldevicesusedindent
《YY/T 0127.4-2023 口腔医疗器械生物学评价 第4部分:骨植入试验》相较于《YY/T 0127.4-2009》,在多个方面进行了更新和改进。具体变更包括: 适用范围:新标准进一步明确了其适用的口腔医疗器械类型,并对某些术语进行了重新定义,以确保与国际标准的一致性。
口腔医疗器械生物学评价 第4部分:骨植入试验doi:YY/T 0127.4-2023本文件描述了口腔医疗器械的骨植入试验方法.本文件适用于评价组织对拟长期或持久与口腔骨组织接触的口腔医疗器械的生物学反应全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(SAC/TC 99)韩建民袁暾
根据国家药监局综合司《国家药监局综合司关于印发2022年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知》(药监综械注(2022)47号文件),由北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心等单位负责起草的《口腔医疗器械生物学评价第4部分:骨植入试验》等两...
9月27日,国家药监局医疗器械标管中心发布《口腔医疗器械生物学评价 第4部分:骨植入试验》等两项标准的征求意见稿,并向社会公开征求意见。 意见反馈时间:2022年11月25日前 意见反馈邮箱:hanjianmin@bjmu.edu.cn 信息来源:国家药监局医疗器械标管中心 排版整理:金飞鹰药械 ...
体外细胞毒性试验、致敏试验、皮内反应试验、眼刺激试验、皮肤刺激试验、口腔刺激试验、阴道刺激试验、直肠刺激试验、急性全身毒性试验等 威科检测集团 23 0 00:16 外科植入物 磁共振兼容性 第5部分:磁致扭矩试验方法 YY/T 0987.5-2016 医疗器械产品注册 医疗器械第三方检测机构公司 威科检测集团 0 0 00:16 ...
本标准规定了评价一次性使用非血管内导管表面滑动性能的标准试验模型。本标准适用于对进入体内的且带有润滑涂层或声称超滑(低阻力)的导管进行评价。 三十、YY/T 1555.1—2017《硅凝胶填充乳房植入物专用要求硅凝胶填充物性能要求第1部分:易挥发性物质限量要求》 ...