2005年,国家食品药品监督管理局在《国内外药品GMP对比调研报告》中指出,国际GMP的特点之一就是确定受权人在执行药品GMP中的核心地位,该报告还建议我国参照欧盟建立受权人管理制度。 鉴于受权人管理制度源于欧盟QP制度,经欧盟各国长期实践检验,通过对欧盟QP制度的研究,可对受权人制度的实质及相关管理要求有一清楚认识。 ...
保障人民用药的安全有效,特建立药品生产质量受权人管理管理制度。 范围 与药品生产、质量相关的活动。 职责 公司质量受权人、接受全部质量管理职责的转受权人。 1.1 内容 1受权人和转受权人应具备的条件 1.1受权人 1.1.1受权人应树立药品质量意识和责任意识,以实事求是、坚持原则的态度,在履行相关职责时把公众利益...
药品质量受权人制度主要是指药品上市许可持有人制度。这一制度规定,药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。简而言之,药品质量受权人就是药品上市许可持有人,其承担着确保药品质量的法律责任。法规 一、药品质量受权人的定义与责任 药品质量受权人,即药品上市...
剂型或产品类别等）设置多名质量受权人，覆盖所有产品放行，且应当建立定期联席会议制度，全体质量受权人至...
如何确立与新监管体 制相适应的监管理念,如何在回归企业本质中做到科学监管,本文拟从落实“药品质量受权人制 度”的角度,提出监管工作的“牛鼻子”是以制度为抓手,激发药品生产企业落实主体责任的理论思考,并介绍陕西省药品监管的探 索实...
通过设立质量受权人制度,组织能够更好地实现质量管理目标,提高产品和服务的质量,保护用户利益。 2. 质量受权人是质量管理体系中的相关职位,其具体职责如下: 2.1 质量受权人的核心职责包括但不限于以下内容: •负责制定、更新和执行质量管理手册; •确保质量管理体系符合相关法律法规和标准的要求; •负责制定和...
我国GMP对企业的关键人员提出了要求“关键人员应当为企业的全职人员,至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人”。质量受权人是中国GMP (2010版)新引入的概念。目前,质量受权人大部分企业都由有质量负责人兼任。借鉴欧盟和WHO的成功经验,质...
第四条质量受权人是指具有相关岗位资格和权力,负责制定、执行和监督质量管理相关工作的人员。 第二章职责和权限 第五条质量受权人的主要职责包括: (一)制定和完善质量管理相关制度和规章,确保其适用性和有效性; (二)组织和开展质量管理培训,提升员工的质量意识和技能水平; (三)制定和推动企业的质量目标,并监督实施...
四、制度: 1. 概念 1.1 质量受权人:根据国家有关规定,接受企业授予的食品质量管理权利,全面负责对食品质量管理活动进行监督和管理,对食品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核,并承担食品放行责任的高级专业管理人员。 1.2 质量转授权人:是按转授权形式接受质量受权人全部或部分职责的质量管理人员。 2. 质量...
(一)公司应当根据实际情况,设立质量受权人,质量受权人应当由公司高层领导任命,并向公司领导层负责。 (二)质量受权人的管理工作应当依据国家相关法律法规以及公司内部规章制度执行,听取并接受公司领导层的工作安排和领导。 (三)公司领导层应当对质量受权人的任命及工作进行评估,定期对质量受权人进行工作评价,从而提高质量...