▼将这20个测定值与需验证的参考区间比较,若落在参考限外的测定值不超过2个,则该参考区间可直接使用,若3个或3个以上测定值超出,则重新筛选20人,重复上述操作,同样若不超过2个测定值超出该参考区间的则可以使用,若仍有3个或3个以上测定值超出,则实验室应重新检查所用的分析程序,考虑是否有人群差异,考虑是否需...
建立一个新的分析物参考区间,需要按照以下程序进行;①查阅文献,了解影响该分析物的生物变异和干扰因素等;②建立参考个体的选择、排除和分组标准;③编制知情同意书、调查表等;④设定合适的置信区间,确定合适的参考个体人数;⑤做好采样前准备,正确收集和处理样本,在良好的质量控制条件下,对样本进行检测,获得参考值结果;...
对于设有多个子类的参考区间的情况,如果在一个子类上验证了参考区间,允许所有其他子类的参考区间不用再单独进行验证了。 2.2.2 转移---测试主体人群的可比性 如果一个临床实验室希望转移由另一个实验室或诊断测试制造商建立的相同或可接受的可比分析系统的参考区间,那么转移问题就是参考人群的可比性问题了。此外,参...
参考区间的验证方法?相关知识点: 试题来源: 解析 答:参考区间的验证通常检测至少20例健康志愿者(无已知疾病、能够走动、无任何用药、体重在健康范围)的标本,选择合适的统计方法确定95%的参考范围,若在推荐范围内,或仅有5%的数据超出推荐的参考范围,该参考范围可接受。
11-参考区间的验证 验证条件 采用验证的方法确定申报试剂参考区间时,需要满足以下条件:第一,原始参考区间的研究应系统全面,具有可信性,如已发布实施的临床检测参考区间标准等;第二,检测系统需具有可比性;第三,参考区间研究的分析前因素需具有可比性,如参考个体的状态,标本采集和处...
简述参考区间的验证流程 参考区间的验证流程:①收集目标人群样本;②检测并统计分析数据;③计算新参考区间;④比较新旧区间差异;⑤临床验证,专家评估;⑥确认或调整,正式启用。©2022 Baidu |由 百度智能云 提供计算服务 | 使用百度前必读 | 文库协议 | 网站地图 | 百度营销 ...
1、,生物参考区间的 建立和验证,your topic goes here,一、参考区间的概念,正常值 参考范围 expected values 参考区间 (reference intervals),两参考限之间包括两参考限的区间。 注:参考区间是指从参考下限到参考上限的值的区间,通常是参考分布中间95%区间,在某些情况下只有一个参考限具有临床意义,通常是参考上限,...
1.验证条件 采用验证的方法确定申报试剂参考区间时,需要满足以下条件: 第一,原始参考区间的研究应系统全面,具有可信性,如已发布实施的临床检测参考区间标准等; 第二,检测系统需具有可比性; 第三,参考区间研究的分析前因素需具有可比性,如参考个体的状态,标本采集和处理程序等; 第...
01确定参考区间及临界值根据数据分析结果,结合专业知识和实践经验,确定参考区间及临界值。02验证参考区间及临界值通过实验或临床实践等方式,对确定的参考区间及临界值进行验证,确保其准确性和可靠性。参考区间及临界值的确定与发布05参考区间及临界值验证与建立的注意事项VS确保数据来源的可靠性是验证和建立参考区间及...
5参考区间:CAP认可的要求COM.50000:参考区间的建立/验证PhaseⅡ 实验室建立或验证参考区间。注:适用时,实验室对于每个检测项目及每种样品类型(如血,尿及脑脊液)均须建立或验证参考区间;如果建立或验证不可行,则需谨慎评估公开发表的数据作为参考区间。符合性证据:参考区间研究记录或验证厂商参考区间的记录,或实验室主...