2017年第146号公告的描述是“药品制剂申请人仅供自用的原料药、药用辅料和药包材,或者专供特定药品上市许可持有人使用的原料药、药用辅料和药包材,可在药品制剂申请中同时提交原料药、药用辅料和药包材资料(资料要求参照本公告执行),不进行登记。”现在2019年第56号公告不再强调专用的概念,只要是“特殊原因”都可以走...
内容提示: 原料药、药用辅料、药包材新规 2019 年第 56 号公告解读 较 2017 年第 146 号公告,范围扩大,在中华人民共和国境内研制、生产、进口和使用的原料药、药用辅料、药包材均适用于 2019 年第 56 号公告要求。7 月有许多重要的文件发布,其中 2019 年第 56 号公告对原辅包厂家、制剂厂家有重要的影响,...
(2019年第56号) 为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),原食品药品监管总局发布了《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》(2017年第146号),现就进一步明确原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器(以下简称原辅包)...