その中では、2023年を目途に、国内でもIMDRFによる医療機器に係るさまざまな規制要件についてのガイダンスの導入に向けた検討が進められる旨が公表されています。今後、国内の医療機器製造販売事業者(以下、事業者)においても、医療機器のサイバーセキュリティに向けた態勢整備が本格的に求められる...
医薬品医療機器法の法的枠組みの管理と監督は、日本の厚生労働省(MHLW)の責任です。独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)が日本の規制当局にあたり、MLHW厚生労働省とは緊密な協力関係にあります。医薬品や医療機器の...
「第二種動物用医療機器製造販売業」許可の受領、及び「動物用医療機器製造」の登録の報告 2016/12/19 「プライバシーマーク認定取得」のお知らせ 2016/08/04 「AhmicsV4 お薬DB携ソフトウェア」特許登録のお知らせ 2015/11/02 「高度医療機器販売・貸与業」許可の受領、及び「動物用管理医療...
「薬事申請サービス」及び「選任製造販売業(DMAH)サービス」開始のご案内 2024年04月01日 お知らせ 新社長就任のお知らせ 2023年09月01日 新製品 アコマ動物用麻酔器Vetac 5 販売開始のご案内 2021年12月22日 お知らせ 創業100周年特設サイト「ACOMA100」のお知らせ ...
Konan Medical, Inc. The historical “non contact” Specular Microscope one of our most famous products we are proud of. Visit us to get more information about our company. Copyright KONAN MEDICAL, INC. All rights reserved.
**这两个证打在商品上的时候,通常会加番号(编号)二字。比如,化粧品製造販売業許可番号xxx(化妆品制造销售业许可编号xxx)。化桩品裂造業許可番号xxx(化妆品制造业许可编号xxx)。 三、日本化妆品进口合规流程 1.制造销售商的职责 为了将化妆品作为业务推向市场,需要获得制造销售业的许可。制造销售商必须对产品的...
レガシー医療機器とは、「現在のサイバーセキュリティの脅威に対して合理的に保護できない医療機器」を言います。過去に販売され、すでに利用されている製品は、これに該当する可能性があります。 レガシー医療機器への対応として、医療機器製造業者は、医療機器のサポートサービスの終了時期(EOS;...