该试验的目的是为了筛选医疗器械材料中具有导致哺乳动物细胞胞质形成微核潜能的物质。微核可来源于无着丝粒的染色体片段或在细胞有丝分裂后期不能迁往细胞两极的整条染色体。该试验用于检测在细胞暴露于受试物期间或暴露后,受试物对经历过分裂的细胞诱发断裂和非整倍体作用的活性。 四、试验步骤 试验步骤通常包括以下几...
前言YY/T0870(医疗器裁遗传毒性试验》由以下部分组成:第1部分:细菌回复突变试验;第2部分:体外哺乳动物细胞染色体畸变试验;第3部分:用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验;第4部分:哺乳动物骨髓红细胞微核试验;第5部分:哺乳动物骨髓染色体跨变试验;第6部分:体外确乳动物细胞微核试验,本部分为YY/T0870的第6部分。
医疗器械遗传毒性试验 第6部分:体外哺乳动物细胞微核试验doi:YY/T 0870.6-2019本标准规定了医疗器械/材料体外哺乳动物细胞微核试验方法.本标准适用于通过测定医疗器械/材料产生的体外哺乳动物细胞微核数目,筛选医疗器械/材料是否具有潜在遗传毒性作用全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)王鸾鸾...
YY T0870医疗器械遗传毒性试验 由以下部分组成 ——— : ; 第 部分 细菌回复突变试验 1 ——— : ; 第 部分 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 2 ——— : ; 第 部分 用小鼠淋巴瘤细胞进行的 基因突变试验 3 TK ——— : ; 第 部分 哺乳动物骨髓红细胞微核试验 4 ——— : ; 第 部分 哺乳动物骨髓...
微核试验的应用 微核试验广泛应用于化学品安全性评估、医疗器械生物学评价、药物开发和环境监测等领域。在医疗器械领域，微核试验可用于评估医疗器械材料或纳米材料的遗传毒性风险。相关标准 YY/T 0870.6-2019《医疗器械遗传毒性试验第6部分：体外哺乳动物细胞微核试验》规定了医疗器械/材料体外哺乳动物细胞微核试验方法，...
微核试验广泛应用于化学品安全性评估、医疗器械生物学评价、药物开发和环境监测等领域。在医疗器械领域,微核试验可用于评估医疗器械材料或纳米材料的遗传毒性风险。 相关标准 YY/T 0870.6-2019《医疗器械遗传毒性试验第6部分:体外哺乳动物细胞微核试验》规定了医疗器械/材料体外哺乳动物细胞微核试验方法,适用于筛选医疗器械...
哺乳动物骨髓红细胞微核试验 YY/T 0870.2-2019 医疗器械遗传毒性试验第2部分: 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 YY/T 0870.2-2019 医疗器械遗传毒性试验 第2部分:体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 YY/T 0870.3-2013 医疗器械遗传毒性试验 第3部分:用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验 YY/T 0870.2-2013...
关键词:核试验 毒性 遗传 细胞 试验资源简介 YY∕T 0870.6-2019 医疗器械遗传毒性试验 第6部分:体外哺乳动物细胞微核试验 下载地址 点击进入下载地址列表 上一篇: YY/T 0870.3-2019 医疗器械遗传毒性试验 第3部分:用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验 下一篇: YY/T 0878.3-2019 医疗器械补体激活试验 第3...
细菌回复突变试验(Ames试验)+体外小鼠淋巴瘤细胞试验(MLA试验); 细菌回复突变试验(Ames试验)+体外哺乳动物细胞微核试验(MNT试验)。 单一试验无法检测出所有相关遗传毒性物质,如在细菌系统中产生潜在DNA损伤的试验材料与它们在真核细胞中的作用可能不具有相关性,因此,除非进行论证,否则应在哺乳动物细胞试验系统中进行试验...
YY/T 0870.4-2014《医疗器械遗传毒性试验 第4 部分:哺乳动物骨髓红细胞微核试验》、YY/T 0870.5-2014《医疗器械遗传毒性试验 第5 部分:哺乳动物骨髓染色体畸变试验》、YY/T 0870.6-2019《医疗器械遗传毒性试验 第6 部分:体外哺乳动物细胞微核试验...