1.报告的内容和形式 医疗机构应按照规定的格式编制医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告,包括报告的标题、摘要、详细内容等。 2.报告的保存和归档 医疗机构应对医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告进行保存和归档,确保报告的完整和安全。 以上为医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度的主要内容,医疗机构和相关...
五、发生重大质量问题及质量事故,经营者必须先口头报告质量管理部负责人,待查清原因后,再以书面报告质量管理部及上级医疗器械监督管理部门。 六、发生质量事故,企业领导应及时对事故进行调查、分析和处理,应本着“三不放过”的原则,即:事故原因分析不清不放过,事故责任人和职工未受到教育不放过,没有防范措施不放过。
医疗器械质量投诉事故调查和处理报告管理制度 第一章总则 为提高医疗器械的质量管理水平,及时处理医疗器械质量投诉和事故,保障患者的安全与健康,依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测管理办法》等相关法律法规,特制定本制度。通过规范医疗器械质量投诉事故的调查和处理流程,确保制度的有效实施与持续改进。
-对医疗器材质量投诉、事故调查和处理报告的管理流程进行监督,并定期进行评估。 -监督与评估的结果应及时反馈给相关责任主体,促使其改进和完善工作。 4.附则 -本管理规程自发布之日起执行。 -本管理规程的解释权归医疗器材质量管理部门所有。 以上是《医疗器材质量投诉、事故调查和处理报告管理规程》的内容,旨在保障医...
为规范医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的管理,特制订本制度。 第2条 适用范围 适用于公司所有的医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的管理。 第3条 职责 1.各部门负责收集质量事故和处理顾客投诉; 2.质量部负责跟踪所有质量事故和顾客投诉的处理过程及结果。
为建立符合医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的治理,特制订本制度。 一、发觉销售假劣医疗器械产品及过期失效等不合格商品,应准时填报”质量事故报告表”上报医疗器械监视治理部门,不报告为重大质量问题。 二、因质量治理不善,被医疗器械监视治理部门惩罚或通报批判为重大质量问题。 三、销售假劣器械及不合格器械,...
1 医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《 医疗器械经营质量管理规范》等的法律、法规、规范性文件,建立符合医疗器械质 量投诉、事故调查和处理报告的管理,特制订本制度: 一、发现销售假劣医...
2.依据:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。 3.范围:适用于本公司各个环节内的质量投诉、事故调查和处理报告的处理程序。 4.责任:质量管理机构负责对本制度的监督执行。 5.内容: 5.1.医疗器械质量事故的管理; 5.1.1.重大质量事故: 5.1.1.1.由于保管不...
1.目的:为了规范医疗器械购、销、存环节中的质量投诉、事故调查 和处理报告的管理以及明确各有关部门的责任,特制定本制度。 2.依据:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、 《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。 3.范围:适用于本公司各个环节内的质量投诉、事故调查和处理报告 的处理程序。 4...
医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等的法律、法规、规范性文件,建立符合医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的管理,特制订本制度:一、发现销售假劣医疗器械产品及过期失效等不合格商品,应及时填报”(质量事故...