文件名称 医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度 版本 A/0 文件编号 ZJSX-QMS-ZD-019-2024 起草部门 质量管理部 执行日期 2024 年 7 月 1 日起 草 人 孙悟空 起草日期 2024 年 6 月 25 日审 核 人 白骨精 审核日期 2024 年 6 月 29 日批 准 人 唐 僧 批准日期 2024 年 6 月 30 日 修订...
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1、质量管理部门 负责受理医疗器械质量投诉和事故报告,组织调查和处理工作。 对质量投诉和事故进行分类、统计和分析,提出改进措施和建议。 与相关部门和单位沟通协调,及时反馈处理结果。 2、销售部门 负责收集用户的质量投诉信息,及时转达给质量管理部门。 配合质量管理部门对质量投诉和事故的调查和处理,提供相关销售记录...
事故调查的主要内容包括:事故的原因、责任的认定、事故的影响和后果等。在调查完成后,医疗机构应当及时归档事故调查报告,并按照规定向相关部门报告。 医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度对医疗机构和医务人员有重要的意义。首先,这一制度可以帮助医疗机构及时发现和排除医疗器械质量问题,降低安全风险。其次,制度能够...
为建立符合医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的管理，特制定本制度。一、发现销售假劣医疗器械产品及过期失效等不合格商品，应及时填报”质量事故报告表”上报医疗器械监督管理部门，不报告为重大质量问题。 二、因质量管理不善，被医疗器械监督管理部门处罚或通报批评为重大质量问题。 三、销售假劣器械及不合格器械...
为规范医疗器械质量投诉、事故调查和处理工作,提高医疗器械质量管理水平,保障患者安全和权益,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测管理办法》等法律法规,特制定本制度。医疗器械质量投诉和事故处理是维护医疗器械安全的重要环节,确保医疗器械的有效性和安全性。
1 医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《 医疗器械经营质量管理规范》等的法律、法规、规范性文件,建立符合医疗器械质 量投诉、事故调查和处理报告的管理,特制订本制度: 一、发现销售假劣医...
本制度适用于公司经营范围内所有医疗器械的质量投诉、事故调查和处理相关的活动。 三、职责 销售部/售后服务部:负责接收客户的投诉和事故报告,并及时转交给质量部;协助质量部收集相关信息;与客户保持沟通,及时反馈处理进展。 质量部:负责调查和评估质量投诉和质量事故,监督处理过程并确保符合法规要求,起草和提交相关报告...
1.报告的内容和形式 医疗机构应按照规定的格式编制医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告,包括报告的标题、摘要、详细内容等。 2.报告的保存和归档 医疗机构应对医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告进行保存和归档,确保报告的完整和安全。 以上为医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度的主要内容,医疗机构和相关...
为建立符合医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的治理,特制订本制度。 一、发觉销售假劣医疗器械产品及过期失效等不合格商品,应准时填报”质量事故报告表”上报医疗器械监视治理部门,不报告为重大质量问题。 二、因质量治理不善,被医疗器械监视治理部门惩罚或通报批判为重大质量问题。 三、销售假劣器械及不合格器械,...