《医疗器械说明书和标签管理规定》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2014年10月1日起施行。 局长 张勇 2014年7月30日 医疗器械说明书和标签管理规定 第一条 为规范医疗器械说明书和标签,保证医疗器械使用的安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。 第二条 凡在...
第五条 医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述,应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇,度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。 第六条 医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定;无相关标准规定的,该符号及识别颜色应当在说明书中描述。 第七条 医疗器...
第十八条 说明书和标签不符合本规定要求的,由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。 第十九条 本规定自2014年10月1日起施行。2004年7月8日公布的《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(原国家食品药品监督管理局令第10号)同时废止。 TACRO致众以提供企业"合规...
对于重复使用的医疗器械,依据《医疗器械说明书和标签管理规定》(食品药品监督管理总局令第6号)第十二条,应当在说明书中明确重复使用的处理过程,包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。 四、医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容 依据《医疗器械说明书和标签管理规定》(食品药品监...
英文版《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局局令第6号)en 下载积分: 1100 内容提示: Provision No.6 2014 CFDA Requirements on IFU, Labeling 1 / 5 Provisions on the Management of Instructions and Labels of Medical Devices Article 1 The Provisions are enacted with a view to ...
《医疗器械说明书和标签管理规定》2014.11
(局令第30号) 有专用的医疗器械说明书批件格式 2004年7月8日,国家食品药品监督管理局公布《医疗器械说明书、 标签和包装标识管理规定》(局令第10号) 对标签和包装标识有了更详细的规定 2014年7月30日,国家食品药品监督管理总局公布《医疗器械说 明书和标签管理规定》(总局令第6号) 2 (二)修订原因 1.说明...
(No. 6) (第 6 号) The Provisions on the Administration of Instructions and Labels of Medical Devices, as deliberated and adopted at the executive meeting of the China Food and Drug Administration (“CFDA”) on June 27, 2014, are hereby issued and shall come into force on October 1, ...
对于重复使用的医疗器械,依据《医疗器械说明书和标签管理规定》(食品药品监督管理总局令第6号)第十二条,应当在说明书中明确重复使用的处理过程,包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。四、医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容依据《医疗器械说明书和标签管理规定》(食品药品监督...
国家食品药品监督管理总局令 第 6 号 《医疗器械说明书和标签管理规定》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2014年10月1日起施行。 局长 张勇 2014年7月30日 医疗器械说明书和标签管理规定 第一条 为规范医疗器械说明书和标签,保证医疗器械使用的安全,根据《医疗器械监督...