在2022年5月1日前,药品监督管理部门已受理但尚未批准的医疗器械生产、经营许可申请,在《生产办法》《经营办法》实施后,对符合条件的,分别按照《生产办法》《经营办法》规定的时限办理并发放医疗器械生产、经营许可证。 三、关于许可证、备案...
依据《生产办法》第二章“生产许可与备案管理”相关规定,本市第二类、第三类医疗器械生产许可事项,细分为《医疗器械生产许可证》新开办、延续、许可事项变更、登记事项变更、补发、注销等六个情形,具体申办流程参见办事指南。 本市企业接受其...
二是规定过渡期医疗器械生产经营许可备案依照新办法办理的时限和要求,体现“放管服”精神,为企业提供便利; 三是明确许可证、备案凭证的样式及印制要求,备案部门可以根据企业需要提供第一类医疗器械生产备案凭证、第二类医疗器械经营备案凭证; 四是对有效期内许可备案变更、延续及补发事项,以及有关证件有效期限、编号等内容...
8月3日,河北省药品监督管理局发布关于贯彻执行《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通告。 通告内容: 一、加强宣传培训实施工作 各级药品监管部门要组织开展《生产办法》《经营办法》学习培训,进一步加深对两个办法的认识和理解,准确把握规章要求,不折不扣抓好贯彻执行,切实落实医疗器械安...
《医疗器械生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第53号,以下简称《生产办法》)《医疗器械经营监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第54号,以下简称《经营办法》)已经颁布实施,现结合我省实际,就贯彻执行《生产办法》《经营办法》有关事项通告如下。
记者3月23日从国家药监局了解到,近日,市场监管总局发布修订后的《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》,自2022年5月1日起施行。为贯彻落实相关要求,做好上述办法的实施配套工作,国家药监局于3月23日再发布《国家药监局关于实施〈医疗器械生产监督管理办法〉〈医疗器械经营监督管理办法〉有关事项...
现将有关事项通知如下: 一、各级食品药品监督管理部门要加强对《生产办法》、《经营办法》的宣贯和培训,深刻理解、熟练掌握,并结合本行政区域的工作实际,认真贯彻落实。 二、自2014年10月1日起,新开办医疗器械生产企业的生产许可、备案应当按照《生产办法》有关规定办理。 2014年10月1日前已受理但尚未批准的新...
《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)和《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)已发布,自2014年10月1日起实施。现将有关事项通知如下: 一、各级食品药品监督管理部门要加强对《生产办法》、《经营办法》的宣贯和培训,深刻理解、熟练掌握,并结合本行政区域的工作实...
《医疗器械生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第53号,以下简称“《生产办法》”)《医疗器械经营监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第54号,以下简称“《经营办法》”)已颁布实施,现就本市贯彻执行《生产办法》《经营办法》的有关事项通告如下: 一、关于医疗器械生产相关事项办理 (一)医疗器械生产许可事项...
《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)(以下简称《生产办法》)和《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)(以下简称《经营办法》)已发布,自2014年10月1日起实施。现将有关事项通知如下: 一、各级食品药品监督管理部门要加强对《生产办法》、《经营办法》的宣贯和培...