通过计算试验样品溶血率来评价其溶血作用。 血红蛋白浓度测定溶血法:通过测定游离血红蛋白含量与总血红蛋白含量来计算溶血率,从而评价医疗器械/材料介导的溶血作用。 三、溶血作用分类与试验方法选择 溶血作用分类:医疗器械/材料的溶血作用一般分为材料介导的溶血和机械力介导的溶血两大类。其中,材料介导的溶血试验可分为...
本部分主要起草人:赵增琳、侯丽、曹苹、钟锐、李芳娜, YY/T 1651.12019引言医疗器械/材料的溶血作用是指医疗器械/材料或其可溶出物导致的红细胞膜破坏,血浆中游离血红蛋白增加,从而产生的毒性生物学作用。医疗器械/材料的溶血作用一般分为材料介导的溶血和机械力介导的落血两大类,其中,材料介导的溶血试验可分为直接...
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《YY/T 1651.1-2019 医疗器械溶血试验 第1部分:材料介导的溶血试验》是一项针对医疗器械材料可能引起的溶血反应进行评估的标准。该标准规定了用于检测和评价医疗器械材料是否会导致红细胞破裂(即溶血)的方法,旨在确保医疗器械在与血液接触时的安全性。 根据这项标准,首先需要准备待测试样品以及对照样品,并按照特定方法制...
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医疗行业标准:YY∕T 1651.1-2019 医疗器械溶血试验 第1部分:材料介导的溶血试验 ICS11.040.01 C30 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT1651.1 2019 : 医疗器械溶血试验 第 部分 材料介导 1 的溶血试验 — : Testsforhemolsisofmedicaldevices Part1Materialinduced y hemolsisassa y y 2019-05-31发布 2020-06...
医疗器械溶血试验 第1部分:材料介导的溶血试验doi:YY/T 1651.1-2019本标准规定了吸光度测定溶血法和血红蛋白浓度测定溶血法,本标准适用于医疗器械/材料介导的溶血作用的评价全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)赵增琳侯丽曹苹钟锐李芳娜
YY/T 1651.1-2019 医疗器械溶血试验 第1部分:材料介导的溶血试验 YY/T 1532-2017 医疗器械生物学评价纳米材料溶血试验 YY/T 1532-2017 医疗器械生物学评价 纳米材料 溶血试验 SN/T 3306.11-2017 国境口岸环介导恒温扩增(LAMP)检测方法第11部分∶副溶血性弧菌 SN/T 3306.11-2017 国境口岸环介导恒温扩增(LAMP)...
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