这些标准的逐步实施,为无菌医疗器械包装的评价提供了更科学、精准的依据,有力促进了国内无菌医疗器械包装质量的提升。 包装过程确认标准 在包装过程确认方面,GB/T 19633.2-2015标准对最终灭菌医疗器械包装的成型、密封及装配过程进行了详细规范,要求包括安装鉴定、运行鉴定和性能鉴定,以确保包装过程符合质量要求。 至于最终...
应在包装材料上标明器械名称型号规格批号生产日期有效期及包装生产厂家等信息 无菌医疗器械包装标准 无菌医疗器械包装标准 1. 无菌医疗器械包装应符合国家相关标准和行业规范。 2. 包装材料应选择符合无菌性要求的材料,并通过相关的检测和验证。 3. 应在包装材料上标明器械名称、型号、规格、批号、生产日期、有效期及...
一、通用标准:GB/T 19633系列标准,为医疗器械包装的基本要求 GB/T 19633.1《最终灭菌医疗器械的包装 第1部分:材料、无菌屏障系统、包装系统的要求》 GB/T 19633.2《最终灭菌医疗器械的包装 第2部分:成形、密封和装配过程的确认要求》 二、产品标准:YY/T 0698系列标准,一共10个部分,用于规范市场上流通的包装材料...
1.微生物阻隔功能的要求 无菌包装材料应具有屏障微生物的能力,应具有提供、维护产品无菌的基本功能。对于保障包装的完整性和产品的安全起到十分重要的作用。对于无菌医疗器械来说,不能保障无菌性被认为是最严重的不合格事件。 灭菌袋 2.生物相容性和毒理学特征的要求 无菌包装材料与器械的直接或间接接触,有关生物相容...
YY/T0681.15中的流通周期 参考了ASTM D4169-16中的DC13,所以其测试标准与ASTM D4169-16中得DC13大致相同。当然,采用特殊流通周期的无菌医疗器械,还可以参考ASTM D4169标准中的其他流通周期的试验要求。 YY/T0681.15 无菌 医疗器械包装运输测试 试验顺序: ...
封处最小胀破强度的方法。同时，标准中还规定了根据应用情况，试验方法需要使用两种配置的约束板：开口包装配置和封口包装配置。对于YY/T 0681-2010《无菌医疗器械包装试验方法》中无菌医疗器械包装密封/闭合性的试验，其中无约束包装抗内压破坏、内压法检测粗大泄漏(气泡法）以及约束板内部气压法软包装密封胀破试验都...
基本要求标准 最终灭菌医疗器械的责任人在实现器械无菌方面至少要做好两件事:一要按相关标准对灭菌过程进行确认和常规控制,以确保灭菌过程的有效性;二要证实所采用的包装系统符合GB/ T 19633.1《最终灭菌医疗器械的包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》(等同采...
一要按相关标准对灭菌过程进行确认和常规控制,以确保灭菌过程的有效性; 二要证实所采用的包装系统符合GB/T 19633.1-2015《最终灭菌医疗器械的包装第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》(等同采用ISO 11607-1:2006),以证实包装对灭菌方法的适应性和无菌保持的有效性。 三、最终灭菌医疗器械包装材料的选择需要...
医疗器械的责任人在实现器械无菌方面至少要做好两件事:一要按相关标准对灭菌过程进行确认和常规控制,以确保灭菌过程的有效性;二要证实所采用的包装系统符合 GB/T19633.1《最终灭菌医疗器械的包装第 1 部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》(等同采用ISO11607-1:2006),以证实包装对灭菌方法的适应性和无菌保持的...
一、通用标准:GB/T 19633系列标准,为医疗器械包装的基本要求 GB/T 19633.1《最终灭菌医疗器械的包装 第1部分:材料、无菌屏障系统、包装系统的要求》GB/T 19633.2《最终灭菌医疗器械的包装 第2部分:成形、密封和装配过程的确认要求》 二、产品标准:YY/T 0698系列标准,一共10个部分,用于规范市场上流通的包装材料和...