《医疗器械产品技术要求编写指导原则》---国家药品监督监督管理局2022年第8号通告 2022年2月8日,国家药监局为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性,指导医疗器械注册人/备案人编写产品技术要求,根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的规定,组织修订并发布...
1. 产品型号/规格及其划分说明(宋体小四号,加粗)(如适用) 1.1 ……(宋体小四号) 1.1.1 …… …… 2. 性能指标(宋体小四号,加粗) 2.1 ……(宋体小四号) 2.1.1 …… …… 3. 检验方法(宋体小四号,加粗) 3.1 ……(宋体小四号) 3.1.1 …… …… 4. 术语(宋体小四号,加粗)(如适用) 4.1 ……(...