《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(市场监管总局令第48号),国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《医疗器械临床试验质量管理规范》,现予发布,自2022年5月1日起施行。
《医疗器械临床试验质量管理规范》(2022年第28号公告,以下简称“《规范》”)已发布,自2022年5月1日起施行。现就《规范》的修订背景、主要内容和重点修订部分等内容解读如下: 一、修订背景 2016年,原国家食品药品监督管理总局会同原国家卫生和计划生育委员会发布了《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管...
链接:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220331144903101.html?type=pc&m=&GXMEUwefOdZn=1656667742427
《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(市场监管总局令第48号),国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《医疗器械临床试验质量管理规范》,现予发布,自2022年5月1日起施行。
国家药监局 国家卫生健康委2022年3月24日 附件 医疗器械临床试验质量管理规范 第一章总则 第一条为加强对医疗器械临床试验的管理,维护受试者权益和安全,保证医疗器械临床试验过程规范,结果真实、准确、完整和可追溯,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规范。
国家药监局 国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试 验质量管理规范》的公告(2022 年第 28 号) 为深化医疗器械审评审批制度改革,加强医疗器械临床试验管理,根据《医疗器 械监督管理条例》(国务院令第 739 号)及《医疗器械注册与备案管理办法》(市场 监管总局令第 47 号),《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(...
加强医疗器械临床试验管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)及《医疗器械注册与备案管理办法》(市场监管总局令第47号)、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(市场监管总局令第48号),国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《医疗器械临床试验质量管理规范》,现予发布,自2022年5月1日起施行...
国家药监局国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告(2022年第28号) 发布时间:2022-03-31 为深化医疗器械审评审批制度改革,加强医疗器械临床试验管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)及《医疗器械注册与备案管理办法》(市场监管总局令第47号)、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》...
【文号】国家药监局、国家卫生健康委令2022年第28号 【施行日期】2022.05.01 【效力等级】部门规章 【时效性】现行有效 【主题分类】医疗质量 正文 医疗器械临床试验质量管理规范 (2022年3月24日国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会令第28号公布 自2022年5月1日起施行) 第一章 总则 第一条为加强对医疗器械...
国家药监局 国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告(2022年第28号) 国家药监局 国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告(2022年第28号).doc 蜀ICP备13011732号-1 川公网安备51080002000042号