—第2-28部分:医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求; —第2-29部分:放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求; —第2-36部分:体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求; —第2-37部分:超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求; ...
本部分适用于 201.3.216 所定义的超声理疗设备的基本安全和基本性能。以下简称 ME 设备。 本部分仅涉及使用单一平面非聚焦圆形换能器作为治疗头的超声理疗设备,其产生的静态声束垂直于治疗头端面。 本部分也适用于对疾病、损伤或者残疾进行补偿或缓解的超声理疗设备。 在组
本专用标准不适用于: -- 利用超声驱动工具的设备(例如用于外科和牙科的设备); -- 利用聚焦超声脉冲波粉碎凝聚物诸如肾脏或膀胱结石的设备(碎石机)(参见GB 9706.22);-- 利用聚焦超声波的超声理疗设 备GB 9706.205-2020 医用电气设备 第2-5部分 超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求,本部分适用于201.3.216...
增加: 本专用标准规定了2.1.101所定义的在医学实践中使用单元换能器的超声理疗设备的安全专用要求。 本专用标准不适用于: 由超声驱动的用作工具的设备(例如用于外科和牙科的设备); 利用聚焦超声脉冲波粉碎凝聚物诸如肾脏或膀胱结石的设备(碎石机)(参见GB 9706.22-20
本标准代替GB9706.7-2008《医用电气设备第2-5部分:超声理疗设备安全专用要求》。 本标准与GB9706.7-2008相比主要变化如下: ——标准名称由“安全专用要求”修改为“基本安全和基本性能专用要求”; ——标准条款编号根据新版“安全通用要求”重新编排; ——在201.1.1“范围”中,增加了“基本安全和基本性能专用要求”;...
201.1.1范围 替代: GB 9706.205适用于201.3.216所定义的超声理疗设备的基本安全和基本性能。以下简称ME设备。 GB 9706.205仅涉及使用单一平面非聚焦圆形换能器作为治疗头的超声理疗设备,其产生的静态声束垂直于治疗头端面。 本部分也适用于对疾病、损伤或者残疾进行补偿或缓解的超声理疗设备。 在组合式设备的情况下(...
电磁兼容性(EMC)要求:2008版标准引入了电磁兼容性测试要求,确保超声理疗设备在复杂电磁环境下仍能安全、有效地工作,避免与其他医疗设备或环境因素相互干扰。 生物相容性考量:新标准加强了对直接接触患者部分材料的生物相容性要求,确保这些材料不会引起不良生物学反应,提高了设备使用的安全性。
中文标准名称:医用电气设备 第2-5部分:超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求 英文标准名称:Medical electrical equipment—Part 2-5: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic physiotherapy equipment 标准状态:即将实施 ...
和201.11.1.3.101.2的要求时,应采用相同的发射参数,试验的发射参数条件应记录在风险管 201.11.1.3.101.4试验持续时间 在试验持续期间,超声理疗设备连续运行。 根据201.11.1.3.101.1和201.11.1.3.101.2进行试验,应持续30min。 注:当超声理疗设备自动“冻结”或停止输出的时间小 治疗头温度的测量可采用任何适当的方法,...
二、标准编制原则和确定标准主要内容 本标准的技术指标、参数、公式、性能要求、试验方法均采用IEC 60601-2-5 《医用电气设备第2-5部分:超声理疗设备基本安全和基本性能专用要求》给出的技术内容。本标准之前相对应的标准分别为GB 6386-1986、GB 9706.7-1994、GB 9706.7-2008,由于配套使用的安全通用标准的变化,本次...