直径要足够小,以便能通过各种医疗器械的通道或者直接插入人体的一些狭窄部位,像血管等;长度要合适,能从激光设备连接到治疗部位;弯曲半径要符合规定,不能太硬也不能太软,太硬的话不好操作还可能损伤人体组织,太软又可能影响激光传输或者在使用时容易折断。 柔韧性和耐用性:光纤要足够柔软,在医疗操作中可以随着人体组织...
激光光纤出光端材料或结构不同,应划分为不同注册单元。例如,出光端为直射平切端面的激光光纤原则上不与特殊应用端的激光光纤划分为同一注册单元。 (4)一次性使用与可重复使用,导致性能指标不同时,原则上应划分为不同注册单元。 三、医用激光光纤产品技术要求模板 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 产品型号: 1.1....
医用激光光纤是一种应用于医疗领域的特殊光纤,用于传输激光能量,通常用于激光手术、激光治疗等医疗应用。在不同国家或地区,医疗器械的注册和技术指标要求可能存在一些差异。以下是一般情况下可能涉及的技术指标项目: 1. 光学性能: - 波长范围:激光光纤的工作波长范围。
技术要求1:无菌医用激光光纤必须通过ISO 13485认证。 技术要求2:无菌医用激光光纤必须经过临床实验证明其有效性和安全性。 技术要求3:无菌医用激光光纤必须符合国家标准,包括医疗器械注册管理办法等。 办理流程 无菌医用激光光纤NMPA注册临床评价的办理流程一般分为以下几个步骤: ...
配合光纤使用的主机应能满足下列要求: a) 能与SMA-905 标准光纤接头连接; b) 激光波长为532nm; c) 激光最大功率应不超过216W。 2.1工作环境 a)环境温度:10℃~30℃; b)相对湿度:30%~75%; c)大气压力:860hPa~1060hPa; 2.2 光纤性能 2.2.1光纤长度:300cm±30cm,治疗部分长度:345mm±35mm。 2.2.2直...
医用激光光纤产品技术要求2022.docx,范围 医用激光光纤 本标准规定了医用激光光纤的技术要求、试验方法、检验方法及标志、包装、运输、贮存、产品分类。 本标准适用于传输激光的医用激光光纤(以下简称:光纤)。本标准不适用于具有增益作用的光纤。 规范性引用文件 下列文
医疗器械产品技术要求编号: 医用激光光纤 1.产品型号/规格及划分说明 1.1产品型号 WMC-1146 1.2型号划分说明 WMC-XXXX 产品代号 公司代码 1.3结构组成 由光纤插芯,裸光纤和光纤固定件组成。 1.4 适用范围 与本公司生产的半导体激光治疗仪配套使用,用于传输激光能量。 1.5 产品储存条件及有效期: 1.5.1 产品有效期...
三、医用激光光纤产品技术要求模板 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 产品型号: 1.1.1 命名规则: 1.1.2基本参数: a)总长度 b)纤芯直径 c)光纤适用的波长 d)对应波长的最低传输效率 e)预期使用时最大传输功率/能量 f)清洗、消毒或灭菌方法 g)抗拉强度 ...
无菌医用激光光纤是一种用于医疗治疗的特殊器械,根据中国的医疗器械管理法规,注册三类医疗器械需要提供的技术指标要求项目通常包括以下几个方面: 1. 产品结构和性能特点: - 激光光纤的结构设计和产品外观描述。 - 技术性能参数,如长度、直径、材料成分等。