体外研究,不推荐该种方法来验证生物等效性。这很好理解,药物进入人体后的生命历程很复杂,简单的体外研究不能很好的预测模拟药物在体内的情况,所以还是尽可能开展体内研究来验证生物等效性。但是前边三种方法均不可行时,若根据生物药剂学分类(BCS)证明研究药物属于高溶解度,高渗透性的时,快速溶出的口服制剂也可以采用体外...
有效的研究技术和指导原则能够提高药物的质量和疗效,保证药物的安全性和有效性。 化学药物的生物利用度是指药物在进入机体后可吸收部分达到体内循环液体中时的百分比。而药物的生物等效性则是指药物的孟德尔顶点时间(即在血浆中的最大浓度)和孟德尔开曼时间(即血浆暂停时间)之间的关系。药物的生物利用度和生物等效性的...
绝对生物利用度是以静脉制剂(通常认为静脉制剂生物利用度为100%)为参比制剂获得的药物活性成分吸收进入体内循环的相对量;相对生物利用度则是以其他非静脉途径给药的制剂(如片剂和口服溶液)为参比制剂获得的药物活性成分吸收进入体循环的相对量, 2. 生物等效性:是指药学等效制剂或可替换药物在相同试验条件下,服用相同剂...
指导原则编号: 【H】G C L 2 -1化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性 研究技术指导原则(第二稿) 二○○四年三月一日 一、概述 (3) 二、BA和BE基本概念及应用 (4) 三、BA和BE 研究方法 (6) 四、BA和BE研究具体要求 (8) (一)生物样本分析方法的建立和确证 (8) 1. 常用分析方法 (8) 2. 方...
化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性 研究技术指导原则 一、概述 药物制剂要产生最佳疗效,其药物活性成分应当在预期时间段内释放吸收并被转运到作用部位达到预期的有效浓度。大多数药物是进入血液循环后产生全身治疗效果的,作用部位的药物浓度和血液中药物浓度存在一定的比例关系,因此可以通过测定血液循环中的药物浓度来...
本指导原则主要是针对化学药品口服制剂的 BA 和 BE 研究,也适用于其他需要吸收起全身作用的化学药品制剂。因为在具体应用过程中有可能面临多种情况,对于一些特殊问题,仍应遵循具体问题具体分析的原则。 二、BA 和 BE 基本概念及应用 1. 生物利用度:是指药物活性成分从制剂释放吸收进入全身循环的程度和速度。一般分...
来建立等效性,即生物等效性(BioequivalenceBE)。 BA和BE研究已经成为评价制剂质量的重要手段。本指导原则将重点 阐述BA和BE研究的相关概念,应用范围和BA和BE研究的设计、操作 和评价等。 2 本指导原则主要是针对化学药品口服制剂的BA和BE研究,也适用于
化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则(DOC 33页) 上传人:cherishlife·上传时间:2012-07-31 继续阅读
高变异性药物(Highly variable drug):当某一药物的个体内变异系数(以AUC或Cmax计算的个体内变异系数)大于或等于30%时,称之为高变异药物。这种变异的增加使得对样本例数可能要求增加。 八、参考文献 1. SDA.化学药品制剂人体生物利用度和生物等效性研究指导原则(试行),2002. 27 ...
1、指示编号:指示原则编号:化学药品准备人类生物利用度和生物等效性研究技术指导2005年3月化学药品准备人类生物利用度和生物等效性研究技术指导原则2005年3月h g c l 2-1生物利用度和生物等效性基本概念和应用2 3,生物利用度和生物等效性研究生物利用度和生物等效性研究特定要求6 (1)建立和确认生物标本分析方法6 ...