根据《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)和《药品说明书和标签管理规定》,每一份文件中所要求的相应项目应完整,在校核中发现有的文件中存在漏项情况,例如说明书中遗漏了[药理毒理]或其中有关的毒理内容、[包装]项;质量标准中遗漏了药品名称的汉语拼音和(或)英文名称、[有效期]项,以及进口药品遗漏了[复...
在通过了各个专业的技术审评环节后,走到最终批准上市经历了长期艰苦的科学研究,而所获得的研究成果,并能够与社会和用药者见面的结晶就浓缩在申请人最终提供的“药品的质量标准(化学药品)”或“制造和检定规程(生物制品)”、“说明书”...
根据《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)和《药品说明书和标签管理规定》,每一份文件中所要求的相应项目应完整,在校核中发现有的文件中存在漏项情况,例如说明书中遗漏了[药理毒理]或其中有关的毒理内容、[包装]项;质量标准中遗漏了药品名称的汉语拼音和(或)英文名称、[有效期]项,以及进口药品遗漏了[复...