《办法》明确规定,化妆品注册人、备案人应当建立化妆品不良反应监测和评价体系,主动收集其上市销售化妆品的不良反应,及时开展分析评价,并按照规定向化妆品不良反应监测机构报告,落实化妆品质量安全主体责任。 为贯彻落实《办法》规定,指导化妆...
注册人、备案人在化妆品不良反应监测工作中知悉的消费者个人隐私等信息应当予以保密。境外注册人、备案人应当与境内责任人建立不良反应主动收集、报告、分析评价和调查处理的协助机制,确保履行《化妆品不良反应监测管理办法》规定的义务。1 化妆品不良反应的收集 注册人、备案人应当建立面向消费者、受托生产企业、化妆品...
《指南》明确,注册人、备案人应当建立化妆品不良反应监测和评价体系,配备与其产品相适应的机构和人员,依照法规要求开展化妆品不良反应监测工作。注册人、备案人设置的质量安全负责人应当协助法定代表人承担化妆品不良反应监测管理职责。注册人、备案人对在化妆品不良反应监测工作中知悉的消费者个人隐私等信息应当予以保密。...
属于严重化妆品不良反应的,注册人、备案人应当自发现或者获知不良反应之日起20日内,属于可能引发较大社会影响的化妆品不良反应的,应当自发现或者获知不良反应之日起10日内进行分析评价并形成自查报告,报送注册人、备案人、境内责任人所在地省级化妆品不良反应监测机构,同时报送所在地省级药品监督管理部门。 4.1严重化妆品...
《办法》明确规定,化妆品注册人、备案人应当建立化妆品不良反应监测和评价体系,主动收集其上市销售化妆品的不良反应,及时开展分析评价,并按照规定向化妆品不良反应监测机构报告,落实化妆品质量安全主体责任。 为贯彻落实《办法》规定,指导化妆品注册人、备案人开展化妆品不良反应收集和报告工作,2024年4月19日,国家药品...
其次,应强化顶层设计,做到制度先行。建议企业建立化妆品不良反应报告收集、报告、分析评价等相关制度和标准操作规程,规范化、制度化开展化妆品不良反应监测工作。 二、如何配备监测工作需要的机构和人员? 《化妆品生产质量管理规范》明确企业...
据悉,国家药监局于2022年2月发布的《化妆品不良反应监测管理办法》,明确化妆品注册人、备案人应当主动收集并向化妆品不良反应监测机构报告化妆品不良反应。为规范和指导注册人、备案人开展化妆品不良反应收集和报告相关工作,国家药品不良反应监测中心制定了《指南》。
属于严重化妆品不良反应的,注册人、备案人应当自发现或者获知不良反应之日起20日内,属于可能引发较大社会影响的化妆品不良反应的,应当自发现或者获知不良反应之日起10日内进行分析评价并形成自查报告,报送注册人、备案人、境内责任人所在地省级化妆品不良反应监测机构,同时报送所在地省级药品监督管理部门。
属于严重化妆品不良反应的,注册人、备案人应当自发现或者获知不良反应之日起20日内,属于可能引发较大社会影响的化妆品不良反应的,应当自发现或者获知不良反应之日起10日内进行分析评价并形成自查报告,报送注册人、备案人、境内责任人所在地省级化妆品不良反应监测机构,同时报送所在地省级药品监督管理部门。 4.1 严重化妆品...
百度试题 结果1 题目化妆品注册人、备案人应当监测其上市销售化妆品的不良反应,及时开展评价,按照国务院药品监督管理部门的规定向化妆品不良反应监测机构报告。( ) 相关知识点: 试题来源: 解析 正确