动物源医疗器械 第1部分:风险管理应用 1 范围 本文件适用于采用动物源性材料 (无活力的或失活的)制造的医疗器械,不适用于体外诊断医疗器 械。本文件与ISO14971结合,规定了识别与该类器械相关的危险与危险情况、对所产生的风险的估计、 评价和控制,以及监督这些控制有效性的程序。此外,本文件给出了权衡ISO 14971...
动物源医疗器械 第1部分:风险管理应用-编制说明 下载积分:1000 内容提示: 一、工作简况(一)任务来源一、工作简况(一)任务来源根据国标委发〔2023〕10 号《国家标准化管理委员会关于下达 2023 年第一批推荐性国家标准计划及相关标准外文版计划的通知》的要求,由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)...
需要金币:*** 金币(10金币=人民币1元) GB/T 44353.1-2024动物源医疗器械 第1部分:风险管理应用.pdf 关闭预览 GB/T 44353.1-2024动物源医疗器械 第1部分:风险管理应用.pdf 原文免费试下载 想预览更多内容,点击免费在线预览全文 免费在线预览全文 ICS11.100.20 ...
GB/T 44353.1-2024 是一项关于动物源医疗器械风险管理应用的国家标准。该标准主要关注确保从动物来源的材料制造的医疗器械在设计、生产、使用及后期处理过程中能够有效管理和降低潜在风险,保障公众健康与安全。 标准范围 本标准第一部分适用于所有使用动物源性材料的医疗器械,涵盖了从原材料获取到产品最终使用的整个生命周...
综上所述,YY/T 0771.1-2020动物源医疗器械第1部分:风险管理应用是一项重要的行业标准,它规定了采用动物源性材料制造的医疗器械的风险管理要求和程序。制造商需要按照本标准的要求进行风险管理,以确保医疗器械的安全性和有效性。
动物源医疗器械第1部分:风险管理应用 Medicaldevicesutilizinganimaltissuesandtheirderivatives—Part1:Applicationof riskmanagement (ISO22442-1:2020,IDT) 征求意见稿 意见稿 GB/TXXXX.1—XXXX/ISO22442-1:2020 I 目次 前言...II 引言...III 1范围......
D.2人类风险 12 D.3TSE因子风险管理 12 参考文献 18 Ⅱ YY/T0771.1—2009/ISO22442—1:2007 前言 YY/T0771的本部分等同采用国际标准ISO22442—3:2007《动物组织及其衍生物医疗器械第1部分:风险管理应用》。 YY/T0771的总标题是动物源医疗器械,由下列部分组成:第1部分:风险管理应用; 第2部分:来源、收集与处...
本公司生产销售动物源医疗器械 医疗器械 风险管理,提供动物源医疗器械专业参数,动物源医疗器械价格,市场行情,优质商品批发,供应厂家等信息.动物源医疗器械 动物源医疗器械 品牌威科检测集团|产地江苏|价格1000.00元|产品名称检测标准|检测资质CMA、CNAS|团队211/958专业技术
GB/T 44353.1-2024《动物源医疗器械 第1部分:风险管理应用》是一项由农业农村部、国家卫生健康委员会和国家市场监督管理总局联合发布的国家标准。 该标准的制定旨在规范动物源医疗器械的风险管理,确保产品从研发到生产再到市场的各个环节都能得到有效监管。此标准将帮助制造商更好地识别潜在风险,并采取相应措施进行预防...
ICS_11.100.20C 30YY中华人民共和国医药行业标准YY/T0771.1—2020代替 YY/T 0771.1—2009动物源医疗器械第1部分:风险管理应用Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives-Part 1:Application of risk management(ISO22442-1:2015,MOD)2020-03-31发布2021-04-01实施国家药品监督管理局发布 YY/T ...