创新医疗器械特别审批申请资料模板-4产品研发过程及结果的综述 XXXXX检测试剂盒(XXXXX法) 4.产品研发过程及结果的综述 XXX在研发XXXXX检测试剂盒的过程中,经历了多个阶段的实验和测试,最终取得了成功。以下是该产品研发过程及结果的综述。 4.1立项依据 4.1.1背景介绍 XXXXX是一种常见的疾病,在全球范围内都有高发率...
完成3个生产批次样品在医疗器械检验机构依据产品技术要求的注册检验。 G.20XX年XX月~20XX年XX月,临床评价阶段。通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者预期用途进行确认。 4.2.3项目设计开发输出阶段 4.2.3.1小试阶段 本阶段的工作包括主要原材料的选择、生产工艺的研究及反应体系...
4.2 研发过程 XXXXXX 试剂盒的临床前研究从20XX 年X 月开始,至今已完 成的研究工作分成如下五个阶段: 项目设计开发策划阶段 项目设计开发输入阶段 项目设计开发输出阶段 项目设计开发验证阶段 项目设计开发确认阶段 4.2.1 项目设计开发策划阶段 产品研发过程及结果综述 ...