九、国家药监局建立备案信息平台,汇集第一类医疗器械备案信息;省级药品监督管理部门负责本辖区内第一类医疗器械备案信息的收集和报送。对备案的,备案部门应当按照规定的时间在其网站公布备案信息表中登载的有关信息,省级药品监督管理部门按要求...
(一)产品名称(产品分类名称) 产品名称(不包括体外诊断试剂)原则上应当直接使用《第一类医疗器械产品目录》中“品名举例”所列举的名称;对于确有需要调整产品名称进行备案的,应当采用符合《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)及相关命名指导原则的名称。 体外诊断试剂产品分类名称(产品名称)应...
(一)对于以下两种情形的产品,应当按下述要求备案: 1.对于出厂时为非无菌提供的,使用前需由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒,以满足临床需求的第一类医疗器械产品(例如:非无菌提供的可重复使用眼科手术刀),“产品描述”项下应当写明“非无菌提供,使用前由使用机构根据说明书进行灭菌”或“非无菌提供,使用前由使用机...
为做好第一类医疗器械备案工作,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)、《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号),现就第一类医疗器械(含第一类体外诊断试剂)备案有关事项公告如下: 一、医疗器械备案是指医疗器械备...
三、判定产品管理类别时,应当结合产品实际情况,根据《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类子目录》等规定中产品描述、预期用途和品名举例进行判定。 按照《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类子目录》(以下统称目录)和有关分类界定结果等判定为第一类医疗器械的,备案人向相应的备案部门办理备案;超出目录...
2022年8月11日,为做好第一类医疗器械备案工作,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)、《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号),国际药监局发布关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022年第62号)。
国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告 (2022 年第 62 号) 为做好第一类医疗器械备案工作,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第 739 号)、《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第 47 号)、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第 48 号),现就第一类医疗...
本公告自发布之日起施行。原国家食品药品监督管理总局发布的《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2014年第26号)同时废止。 特此公告。 附件:1.第一类医疗器械备案资料要求及说明 2.第一类医疗器械备案表(格式) 3.第一类医疗器械备案编号告知书 4.第一类医疗器械备案信息表和第一类体外诊断试剂备案信息表 ...
七、备案部门应当按照第一类医疗器械备案操作规范(见附件5)开展备案工作。 八、第一类医疗器械备案编号的编排方式为: ×1械备×××2×××3。其中: ×1为备案部门所在地的简称: 进口第一类医疗器械为“国”字; 境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称(无...
国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022年第62号) 为做好第一类医疗器械备案工作,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)、《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号),现就第一类医疗器械(含...