2015年8月9日，国务院以国发〔2015〕44号印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》。该《意见》分主要目标、主要任务、保障措施3部分。主要任务是：提高药品审批标准；推进仿制药质量一致性评价；加快创新药审评审批；开展药品上市许可持有人制度试点；落实申请人主体责任；及时发布药品供求和注册申请信息...
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号),我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括 A. 改进药品临床试验审批,允许境外未上市
[.单选题]根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号),新药是指 A. 与原研药品质量和疗效一致的药品 B. 未曾在中国境内上市销售的
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发( 2015)44号),我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括 A. 改进药品临床试验审批,允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验,鼓励国内 临床试验机构参与国际多中心临床试验 B. 对创新药实行特殊审评审批制度,加快临床急需新药的审评审批 C. 对...
我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括:①提高药品审批标准。将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。②推进仿制药质量一致性评价。对已批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价。③加快创新药审评审批。对创新药实行...
[题干]根据?国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见?(国发(2015)44号),我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括()。[选项] A. 改良药品临床试
搜索智能精选 题目59、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44 号),对未在中国境内 A.新药申请 B.补充申请 C.仿制药申请 D.进口药品申请 答案59. A
[题干]根据?国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见?(国发(2015)44号),新药是指()。 [选项] A. 与原研药品质量和疗效一致的药品 B. 未曾在中国境上市销售的药品 C. 未曾在中国境外上市销售的药品 D. 已有国家标准的药品 相关知识点: 试题来源: ...
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),对未在中国境内外上市销售的药品实施的注册申请称为A.新药申请B.补充申请C.仿制药申请D.
[.多选题]根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)说法正确的是A.根据物质基础的原创性和新颖性,将新药分为创新药和改良型新药B.将