十一、新修订《药品管理法》实施前批准的药品,上市许可持有人应当按照新修订《药品管理法》第四十九条和《国家药监局关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》(2019年第103号)关于上市许可持有人制度的有关规定更新说明书和标签中上市许可持有人的相关信息,境内生产药品在上市许可持有人所在地省、自治...
上市许可持有人试点期间至新《办法》实施前,以委托生产形式获得批准上市的,其上市许可持有人应当按照《药品生产监督管理办法》实施的相关规定向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理药品生产许可证。 五、新《办法》实施前受理的药品注册申请,按照原药品注册分类和程序审评审批。中检院、药典委、药品审评中...
药品注册申请受理、审评和审批的有关工作程序,新《办法》及其相关文件尚未作调整的,按照现行规定执行。 二、新修订《药品管理法》实施之日起,批准上市的药品发给药品注册证书及附件,不再发给新药证书。药品注册证书中载明上市许可持有人、生产企业等信息,同时附经核准的生产工艺、质量标准、说明书和标签。批准的化学原...
上市许可持有人试点期间至新《办法》实施前,以委托生产形式获得批准上市的,其上市许可持有人应当按照《药品生产监督管理办法》实施的相关规定向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理药品生产许可证。 五、新《办法》实施前受理的药品注册申请,按照原药品注册分类和程序审评审批。中检院、药典委、药品审评中...
(一)《药品生产许可证》核发 1.申请核发药品生产许可证用于办理药品注册有关手续的,需要随申请资料一并提交承诺书,保证具备《药品生产监督管理办法》第六条规定的条件(委托他人生产制剂的药品上市许可持有人,以下简称“持有人”,保证具备《药品生产监督管理办法》第六条第一款第一项、第三项、第五项规定的条件),省局...
03 国家药监局关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的公告(2020年 第46号)由bpy_慕容过于2024-08-24 08:27:08上传于研发注册栏目,欢迎大家下载
药品注册申请受理、审评和审批的有关工作程序,新《办法》及其相关文件尚未作调整的,按照现行规定执行。 二、新修订《药品管理法》实施之日起,批准上市的药品发给药品注册证书及附件,不再发给新药证书。药品注册证书中载明上市许可持有人、生产企业等信息,同时附经核准的生产工艺、质量标准、说明书和标签。批准的化学原...