首次监督检查内容包括药物临床试验组织管理机构、伦理委员会和专业;日常监督检查包括药物临床试验组织管理机构、伦理委员会、专业和项目管理;有因检查根据具体情形开展针对性检查。 三、检查程序 监督检查按照《浙江省药物临床试验机构监督管理办法(试行)》的相关程序开展。检查结束后,检查组应告知被检查机构于10个工作日内...
根据《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》,我局组织制定了《浙江省药物临床试验机构监督检查指南》,现予发布,自发布之日起施行。 特此通告。 浙江省药品监督管理局 2022年12月2日
监督检查按照《浙江省药物临床试验机构监督管理办法(试行)》的相关程序开展。检查结束后,检查组应告知被检查机构于10 个工作日内将整改报告报送组织检查单位。组织检查单位可对检查组的缺陷分级和检查结果进行调整, 但需记录理由,并由经办人向检查组反馈调整结果。 组织检查单位在收到检查报告和整改报告后 20 个工作...
根据《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》,我局组织制定了《浙江省药物临床试验机构监督检查指南》,现予发布,自发布之日起施行。 特此通告。 附件预览 浙江省药品监督管理局 2022年12月2日 剩余50%未阅读,
为规范浙江省药物临床试验机构监督检查,根据《药物临床试验机构管理规定》、《药物临床试验质量管理规范》、《浙江省药物临床试验机构监督管理办法(试行)》,制定本指南。 01 适用范围 本指南适用于浙江省辖区内的药物临床试验机构首次监督检查、日常监督检查和有因检查。机构内部自查、质控可以参考本指南。
监督检查按照《浙江省药物临床试验机构监督管理办法(试行)》的相关程序开展。检查结束后,检查组应告知被检查机构于10 个工作日内将整改报告报送组织检查单位。组织检查单位可对检查组的缺陷分级和检查结果进行调整, 但需记录理由,并由经办人向检查组反馈调整结果。