对于非无菌化学药品及原辅料,微生物限度是反映产品安全性和质量可控性的重要指标之一。为进一步加强质量风险管理在产品质量控制中的应用,提高非无菌化学药品及原辅料微生物限度标准制定的科学性及合理性,明确申报资料中微生物限度研究及控制的...
为进一步加强质量风险管理在产品质量控制中的应用,提高非无菌化学药品及原辅料微生物限度标准制定的科学性及合理性,明确申报资料中微生物限度研究及控制的相关要求,制定本指导原则。 本指导原则重点对非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究中的控制策略、检测方法及限度的制定、生产过程控制及研究中的关注点进行了系统阐述...