关于伦理审查的研究活动范围,参照世界卫生组织《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》和世界医学协会《赫尔辛基宣言》等文献,在《办法(试行)》基础上补充了:采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或储存有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。 在监管方面明确了医疗卫生机构是涉及人的生...
在监管方面明确了医疗卫生机构是涉及人的生物医学研究伦理审查日常管理的责任主体;规定了县级以上地方卫生计生行政部门对伦理委员会备案和伦理审查监管的职责和监督检查的内容;明确了国家和省级医学伦理专家委员会在监管工作中各自的职责任务。《办法》还补充了中医药管理部门对中医药研究项目伦理审查工作的监督管理职责以及中...
在监管方面明确了医疗卫生机构是涉及人的生物医学研究伦理审查日常管理的责任主体;规定了县级以上地方卫生计生行政部门对伦理委员会备案和伦理审查监管的职责和监督检查的内容;明确了国家和省级医学伦理专家委员会在监管工作中各自的职责任务。《办法》还补充了中医药管理部门对中医药研究项目伦理审查工作的监督管理职责以及中...