11月26日，先声药业（02096.HK）与思路迪医药、康宁杰瑞生物制药（9966.HK）共同宣布，三方战略合作的PD-L1单域抗体恩维达®（恩沃利单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市（批准文号：国药准字S20210046），成为全球首个且目前唯一获准上市的皮下注射PD-L1抗体药物。恩维达®适用于不可切除或转...
2023年10月16日,先声药业集团旗下先声再明医药有限公司宣布,自主研发的抗PD-L1/IL-15双功能融合蛋白——注射用SIM0237取得新的药物临床试验批准(IND)通知书,拟用于非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)的治疗。 膀胱癌是常见的恶性肿瘤之一,根据肿瘤浸润和侵袭程度可分为非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)、肌层浸润性膀胱癌(MIBC...
先声再明自研PD-L1/IL-15双抗获批新IND拟用于非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)的治疗PPS 2023年10月16日,先声药业集团旗下先声再明医药有限公司宣布,自主研发的抗PD-L1/IL-15双功能融合蛋白——注射用SIM0237取得新的药物临床试验批...
2022年3月,该药在国内获批临床,拟用于治疗晚期恶性肿瘤。 SIM0237是先声再明蛋白质工程技术平台自主开发的一种抗PD-L1单抗与减活IL-15/IL-15Rα sushi融合蛋白,可通过结合PD-L1,阻断PD-1/PD-L1免疫抑制通路,同时通过IL-15激活免疫系统,从而实...
恩维达®是先声药业与思路迪医药、康宁杰瑞三方战略合作在中国上市的皮下给药PD-L1抗体药物,2021年11月在中国获批,适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者的治疗。在合作方推动下,恩维达®在中国、美国和日本针对多个肿瘤适应症同步开展临床试验,此前已...
2023年10月16日,先声药业集团旗下先声再明医药有限公司宣布,自主研发的抗PD-L1/IL-15双功能融合蛋白——注射用SIM0237取得新的药物临床试验批准(IND)通知书,拟用于非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)的治疗。 膀胱癌是常见的恶性肿瘤之一,根据肿瘤浸润和侵袭程度可分为非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)、肌层浸润性膀胱...
全球首个PD-L1皮下注射制剂在中国上市 12月6日,由先声药业与思路迪医药、康宁杰瑞生物制药三方合作开发的全球首个皮下给药PD-L1免疫抑制剂——恩沃利单抗注射液(恩维达)上市新闻发布会在京举办。 据介绍,恩维达用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者...
据了解，目前全球并未有用于皮下注射PD-L1抑制剂，而KN035的问世将填补这一空缺，获批上市后将成为全球第一款皮下注射PD-L1抑制剂，先声药业将先人一步分享到PD-L1近千亿市场红利。根据Frost Sullivan研究报告显示，随着中国肿瘤患者不断增加，PD-1/PD-L1市场规模将增至2030年的984亿元。在千亿级增量市场下，KN...
先声药业全球首款皮下注射PD-L1获批上市，PD单抗竞争愈发白热化 近日，国家药品监督管理局，通过优先审评审批程序，附条件批准四川思路康瑞药业有限公司（曾用名：四川思路迪药业有限公司）申报的，恩沃利单抗注射液（商品名:恩维达）上市。恩沃利单抗注射液为重组人源化PD-L1单域抗体Fc融合蛋白注射液，可结合人PD-L1 ...
先声药业(02096.HK)：全球首个皮下注射PD-L1抗体恩沃利单抗注射液在中国获批上市 格隆汇11月25日丨先声药业(02096.HK)宣布，于2021年11月25日，集团与思路迪(北京)医药科技有限公司("思路迪(北京)医药")及江苏康宁杰瑞生物制药有限公司("江苏康宁杰瑞")合作的重组人源化PD-L1单域抗体Fc融合蛋白注射液恩维达®...